安徽省食品药品监督管理局关于做好2012年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作的通知（皖食药监市[2012]47号）
 

项目名称  
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

2011年，在省食品药品审评认证中心和各市局的共同努力下，全省药品批发企业GSP认证跟踪检查工作取得了良好的成效。为进一步强化《药品经营质量管理规范》的贯彻落实，规范药品流通秩序，保证药品质量，现就做好2012年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作有关问题通知如下：

一、检查分工

（一）省局负责全省药品批发企业GSP认证跟踪检查工作。根据平时掌握的情况、企业诚信记录及投诉举报情况，确定省局GSP跟踪检查对象。具体由省食品药品审评认证中心组织实施。跟踪检查覆盖面不低于5%；

（二）各市局和直管县局负责本辖区内药品批发企业GSP认证跟踪检查工作。在日常检查全覆盖的基础上，结合检查情况，确定GSP跟踪检查对象。跟踪检查覆盖面不低于20%（合肥市不低于10%）。

二、检查依据

（一）《药品经营质量管理规范》及其实施细则；

（二）《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》及其评定标准；

（三）《安徽省药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》及其评定标准；

（四）《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》。

三、检查范围

(一)经营特殊管理的药品、疫苗、血液制品、中药注射剂的企业；
　　(二)药品安全信用等级警示及以下的企业；
　　(三)2010年和2011年上半年新开办的企业；
　　(四)2011年GSP认证跟踪检查问题严重的企业；

(五)有投诉举报的企业；

（六）其他需要进行重点监督检查的企业。

四、检查重点

(一)企业GSP认证时或2011年跟踪检查时发现的缺陷项目整改落实情况；

(二)企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；

(三)企业自认证以来GSP实施情况，包括制度执行情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）、验收和出库环节规范情况、电子监管的实施情况等；

(四)根据举报线索实施的跟踪检查，重点核查举报反映的违法违规情况。　  

五、检查结果的运用

（一）对一般缺陷项目10-30%或严重缺陷项目≤2且一般缺陷项目≤10%的企业，下达限期整改通知书，给予三个月整改。

（二）对严重缺陷项目≤2且一般缺陷项目>10%的企业或严重缺陷项目>2或一般缺陷项目≥30%的企业，暂控其GSP认证证书，责令其停业三个月整顿，并列为当年度药品经营质量管理警示及以下企业。

(三) 对半年以上未从事经营的企业（未经省局批准）、经营假劣药品的企业、停业整顿到期仍不能整改到位的企业，省局视情作出收回或撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》的处理。

（四）对跟踪检查中发现的违法违规行为，应认真作好记录并移交稽查部门依法处理，重大案件或跨地区案件在移交省局稽查处依法处理的同时，还应及时报省局药品市场监管处。

（五）省局组织的GSP认证跟踪检查结束后，检查结果将在省局网站予以通报。

六、工作要求
　　(一)加强领导，提高认识。各市局、直管县局要认真分析本地药品经营企业存在的问题，制定符合本地实际的GSP认证跟踪检查实施方案，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，保证跟踪检查工作质量。

(二)严格标准，规范程序。要认真做好检查记录，客观记录存在的缺陷，如实反映检查情况。被检查企业主管质量负责人应签字确认，拒绝签字的，检查组应予以注明。

(三)公正执法，严明纪律。检查人员实施跟踪检查时，不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守省局认证工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

(四)各市局、直管县局应于2012年11月30日前将全年自行组织的药品经营企业GSP认证跟踪检查情况小结、《GSP认证跟踪检查情况汇总表》和《GSP认证跟踪检查情况统计表》一并上报省局。联系人：顾正江，电话0551-2999275。

二〇一二年二月二十二日