2012年湖北省食品药品监督管理局关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况调查摸底工作的通知（鄂食药监安〔2012〕25号）
 

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　为进一步推进我省新修订药品GMP 实施工作，全面了解我省新修订药品GMP实施进度和存在的问题，根据国家食品药品监督管理局《关于加强<药品生产质量管理规范（2010年修订）>实施工作的通知》（国食药监安[2012]8号）及《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（食药监办安函[2012]59号）要求，请你们对辖区内药品生产企业进行深入调查摸底，并根据调查摸底情况做好分类指导工作。现将有关事项通知如下：

　　一、 请各市州局高度重视，周密安排，按要求认真组织开展本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况的摸底调查，做好统计，填写相关调查表（见附件1、2）。根据调查摸底情况，制定本辖区实施新修订药品GMP的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同调查汇总情况于2012年4月1日前上报当地人民政府。以上材料及相关调查表应同时报送省局药品安全监管处，电子文本发送至hbanjian@163.com。

　　二、 在认真做好调查摸底工作的基础上，各市州局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。

　　三、 省局将于今年上半年对部分地区进行实地调研，听取监管部门以及药品生产企业的意见和建议。各市州局在摸底调查及分类指导等工作中，如有意见和建议，请及时与省局药品安全监管处联系。联系电话：027－87253662/87253508

　　附件：

　　1.摸底调查统计表

　　2. 药品生产企业实施药品GMP（2010年修订）情况调查表

二○一二年二月二十九日