2012年福建省食品药品监督管理局关于印发福建省药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知

各设区市食品药品监督管理局：
为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产
流通秩序，国家食品药品监督管理局日前印发了《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》（国食药监办〔2012〕41号），决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全国范围内开展为期4个月的药品生产流通领域集中整治行动。结合我省药品生产流通实际情况，省局制定了《福建省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。
    各设区市食品药品监督管理部门要认真组织实施，通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全和集中整治行动取得实效。

福建省药品生产流通领域集中整治工作实施方案

按照国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）精神，结合我省药品生产流通企业实际情况，制订本方案。
    一、职责分工
    省局成立集中整治领导小组，领导小组组长由李德仁局长担任，常务副组长由张炳祥副局长担任， 副组长由俞开海组长、江振长副局长担任。领导小组成员有安监处谢义白处长、市场处陈上龙处长、稽查处林建安处长、法规处许和木处长、注册处张剑平处长、药品认证处张文亭处长、省药检所林羽所长。省局集中整治办公室设在安监处，主任由谢义白兼任，副主任由陈上龙、林建安兼任；各相关处室和单位指定1人参加集中整治办公室工作。各相关处室职责分工如下：二、整治工作重点
　 （一）药品生产
　　1.重点整治内容
　 （1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为。
　 （2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为。
    （3）企业原料来源把关不严，原料药来源变更未及时报备，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
　　2.重点检查企业的项目
　　（1）企业近两年内基本药物及高风险品种是否按照处方和工艺规程进行生产，是否有物料平衡存在的问题，或生产过程存在偷工减料的行为；特别是大小容量注射剂品种未经处方工艺核查擅自生产的；
    （2）企业是否擅自接受其他企业或个人委托加工药品，是否出租厂房设备供其他企业或个人生产药品；检查受托方是否严格执行药品质量标准、处方和生产工艺， 是否具备受托生产资质、是否对相关质量技术人员及生产操作人员进行与委托品种相关内容的培训；委托方是否提供制定委托生产品种的质量保证措施和管理制度、是否对物料供应商进行审计，是否向受托方提供生产品种的技术和质量管理文件；   
    （一）省局药品安全监管处负责全省药品生产企业集中整治工作；承办省局整治办公室日常工作。
    （二）省局药品市场监管处负责全省药品批发、零售企业集中整治工作。
    （三）省局稽查处负责对有违规、违法生产、经营企业案件的立案查处及移送工作。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，要及时报省局集中整治办公室；对跨省案件，要及时将查处情况报省局集中整治办公室。并对已查实、处罚的企业，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果，及时报省局集中整治办公室。由集中整治办公室汇总以省局上报国家局。
    （四）省局注册处负责对集中整治中药品生产企业处方工艺核查发现的问题进行审核把关及原料药来源变更备案工作。
    （五）省局法规处负责依法对集中整治中违规案件处理依据、处理结果的法律审核。  
    （六）省药品检验所负责对查处的药品依法进行检验，并出具监测报告。
    （七）省局药品认证处配合安监处、市场处实施现场核查工作。
    （八）设区市食品药品监督管理局根据国家局2月24日集中整治电视电话会议精神，按照省局统一部署，负责做好辖区内药品生产流通企业集中整治宣传发动工作和企业自查自纠工作；负责组织好现场监督检查工作；负责督促企业落实整改等工作。
   
（3）外购原料药用于制剂生产的，应查其原料药供应商是否合法，供应商档案是否健全；企业是否存在原料来源不明，不可溯源或以化工原料代替经批准的原料药；
　　（4）中药材、提取物采购供应存在疑点的，应查中药材、提取物供应渠道是否合法，其档案是否建立；是否以质量低劣药材代替合格药材，是否购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为；
　　（5）近两年受过行政处罚的；
　　（6）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
　　（7）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的， 跟踪检查中发现缺陷项目较多、问题突出、实施GMP规范较差的；
    （8）2011年以来关键人员擅自变更未报备、厂房设施、设备擅自变更未备案、委托检验没有实施的；
    （9）近一个时期有群众举报的，未按药品GMP实施生产的；
　　（10）声称已停产但未上报省市局备案、核准的。
    （二）批发企业
     1.重点整治内容
    （1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、出借、转让证照的违法行为；
　　（2）企业对购销方资质审查不严格；
　　（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；
    （4）企业在核准以外的场所储存和销售药品的违法行为；
    （5）疫苗等冷藏药品未按规定储存、运输的违法行为；
    （6）未按规定配送基本药物的违规行为；
    （7）未按规定储存销售特殊药品的违法行为；
    （8）异地设库企业未按规定设置，质量管理不到位的；
（9）执业药师不在岗及履职不到位的行为；
（10）企业设置条件不符合规定的违法行为；
（11）贯彻执行国食药监安〔2009〕283号文件不到位的违规行为。
2、重点检查企业的项目
（1）曾涉及购销假劣药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
　　（2）近两年受过行政处罚的；
　　（3）近一个时期有群众举报的；
　　（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的；
（5）疫苗经营企业；
（6）异地设库企业；
（7）基本药物配送企业；
（8）特殊药品经营企业；
（9）2011年度企业质量综合考评为差的。
三、药品零售
1.重点整治内容
（1）从非法渠道购货的违法行为；
（2）购货来源把关不严，未按GSP规范要求验收药品，造成购进假劣药品或从非法渠道购进药品；
（3）购进药品未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，造成资质档案不全；
（4）产品销售去向不清；
（5）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂、米非司酮，驻店药师不在职在岗；
（6）超方式、超范围经营；
（7）购销票据不符合规定，购销票据和记录不真实；
（8）擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传标语或资料；夸大药品疗效宣传，将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。
2.重点检查企业的项目
　　（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；
　　（2）近两年受过行政处罚的；
　　（3）近一个时期有群众举报的；
　　（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。
三、工作步骤：集中整治为期4个月，主要步骤为：　　（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月底）：省内所有药品生产经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前分别上报本辖区市、县级药品监管部门。各设区市局应于4月5日前根据辖区内药品生产经营企业自查情况及企业的诚信度列出重点检查名单，上报省局。
 
（二）集中检查阶段（2012年3月初至6月上旬）：设区市局组织由安监、市场、稽查、法规、认证、药检部门组成的检查组，对辖区内企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。检查过程中发现企业有严重违法、违规行为的在确认掌控相关证据的同时，及时上报省局，省局将派出核查小组实施飞行检查。经核实，对确实存在违法违规的企业，由各设区市局稽查部门立案查处，需移交公安部门的，按规定及时移交公安部门立案查处。
   （三）总结阶段（2012年6月中旬）
    各设区市局的集中整治工作总结在2012年6月中旬完成，并上报省局。
    四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各级药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的新形势，高度重视这次全省药品生产流通领域集中整治行动，要切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。各设区市局的工作计划于2012年3月20前报省局。
　　（二）落实责任，形成合力。各级药品监管部门要建立由安监、市场、稽查、法规、认证、检验等部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。
　　（三）突出重点，积极推进。各级药品监管部门要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，各设区市局要加强督办，并向省局报告案件最终查处结果。
　　（四）广泛宣传，营造氛围。各级药品监管部门要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。
　　（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
　 省局将适时组织检查组，对集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，依法依纪追究责任。
　　总结报告应包括以下几个方面内容：1、集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；2、自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；3、对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产、停业整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》　或《药品经营许可证》的情况统计；4、已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；5、对本次集中整治行动的评估。
 

二O一二年三月七日