2012年甘肃省临夏回族自治州食品药品监督管理局关于印发《临夏州深化药品电子监管工作实施方案》的通知

各县（市）食品药品监督管理局，州局稽查局：

 现将《临夏州深化药品电子监管工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

      临夏回族自治州食品药品监督管理局

二〇一二年二月二十七日

        临夏州深化药品电子监管工作实施方案

 为进一步加强药品安全责任体系建设，全面落实 “一个确保、两个提升、三大工程、四大体系”总体思路，强化药品质量安全监督，分类分批对药品实施电子监管，推进药品规范化管理，保障人民群众用药安全，结合我州实际，经州局局务会议研究，特制定本工作实施方案。

 一、目的意义

 推进我州药品电子监管工作，搭建信息化监管平台，是当前食品药品监管部门深化破解监管难题、实施科学监管的重要举措，对于加快建立药品安全追溯体系，完善药品安全监管长效机制，快速信息传递，提高监管质量，确保人民群众用药安全具有十分重要的意义。

 二、实施范围

 （一）根据州食品药品监督管理局制定印发的《临夏州推进基本药物电子监管工作实施方案》（临食药监〔2011〕40号）和《关于在全州药品经营使用单位中实行药品远程电子化监管工作的通知》（临食药监〔2011〕157号）文件要求，进一步加强药品电子监管，在全州范围内药品批发企业和县（市）辖区城区范围内的零售药店、零售连锁企业及其门店，州（县）级医院、私立医院、中心卫生院、城镇社区医疗服务中心建立统一的药品电子监督管理网络，分类、分批对药品实施电子监管。

 （二）扩大药品电子监管范围，在“四大类”（疫苗、血液制品、中药注射剂、二类精神药品）药品电子监管的基础上，按照国家局《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》要求，深入推进“国家基本药物”和含特殊药品复方制剂电子监管。

（三）新开办药品批发企业，如需经营“四大类”（疫苗、血液制品、中药注射剂、二类精神药品）药品、特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片）、含磷酸可待因口服液制剂的药品（以下简称“重点监管品种”）和“国家基本药物”的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续，应按要求完成入网和配备与经营规模相适应的电子监管码采集、上传等相关设备，并同时利用网络进行数据报送。

 三、步骤进度

 （一）第一阶段：动员部署阶段（即日起—3月31日）。各县（市）局、州局稽查局、各有关科室要按照本方案要求，认真进行再动员再部署，确保全面实现对辖区内“重点监管品种”、“国家基本药物”和含特殊药品复方制剂等药品实行电子监管。

 （二）第二阶段：组织实施阶段（2012年4月1日—5月31日）。各县（市）局、州局稽查局、局机关有关科室要按照本方案要求积极开展工作，加强沟通，密切配合，形成合力，强化薄弱环节问题的解决；加强指导，及时解决工作中遇到的新情况、新问题，推动工作的深入开展。

 1、4月底，确保全面实现对本辖区经营“重点监管品种”和“国家基本药物”的药品批发企业全部建立完整的药品流通追溯体系，积极做好药品购进、经营、使用、存储等全过程数据链实施闭环实时监控工作，实现“重点监管品种”和“国家基本药物”电子监管率达到100%的目标。

 2、5月底，确保全面实现对本辖区城区范围内零售药店、零售连锁企业及其门店和州（县）级医院、私立医院、中心卫生院、城镇社区医疗服务中心等医疗机构药房全部建立完整的药品流通追溯体系，做到药品购进、经营、使用、存储等全过程数据链实施闭环实时监控工作，实现州食品药品监管局数据端口与县（市）食品药品监管局监管数据端口对接，利用网络进行数据正常报送，实现所经营使用的药品电子监管率达到100%的目标。

 （三）第三阶段：总结阶段（2012年6月1日—6月30日）。各县（市）局、州局稽查局要于2012年月6月15日前，对本辖区药品经营使用单位电子监管工作实施情况进行总结并报州局药品市场监督科。

 四、组织领导

 为使药品电子监管工作深入推进，州局决定成立“药品电子监管”工作领导小组，负责组织协调和指导督查工作。领导小组人员组成如下：

 组  长：丁维毅  州局副局长

 副组长：卡占彪  州局副调研员

 成  员：海  鹏  州局药品市场监督科科长

         段应海  州局药品安全监管科科长

         杨  琨  州局医疗器械监管科科长

         马  忠  州局稽查局局长

 领导小组下设办公室，办公室设在州食品药品监管局药品市场监督科，负责药品电子监管的组织实施、协调、督查等工作。

 五、工作要求

 进一步加强组织领导，落实工作责任。州局与各县（市）局、州局稽查局签署的《目标管理责任书》中已明确将国家基本药物销售品种（含品规）电子监管实现率达到100%。对照《目标管理责任书》，细化工作要求，明晰各项责任。主要领导负总责，分管领导具体抓，确保任务按时完成。

 1、各县（市）局、州局稽查局要逐一落实辖区内国家基本药物销售品种的药品经营使用单位电子监管实施情况，及时跟踪实施进度，按要求报送进展信息，有力、有序、有效推进实施工作，防止因宣传和督导工作不到位而造成企业没有加入电子监管网或电子监管网运行不正常的情况发生。

 2、州局药品市场监督科负责药品电子监管工作的督促、落实。州局药品安全监管科负责对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的电子监管，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。

 3、州局机关有关科室、州局稽查局、各县（市）局要及时缴纳药品电子监管网入网年费，确保电子监管网正常运行。各县（市）局、州局稽查局督促辖区内基本药物配送企业及时缴纳药品电子监管网入网年费，新开办药品批发企业开展购买相应设备及验证工作，确保对所经营的相关药品通过电子监管网做好核注、核销及预警处理工作。