2012年天津市食品药品监督管理局关于印发天津市药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知（津食药监办〔2012〕57号）

各分局、滨海新区局、执法大队：
    为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）要求，现结合我市实际制定天津市药品生产流通领域集中整治行动工作方案并印发给你们，请遵照执行。
    特此通知
 

天津市药品生产流通领域集中整治行动工作方案

    为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范我市药品生产流通秩序，根据国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）要求，制定本方案。
    一、工作思路及目标
    为践行“监管为民”的药品监管核心价值观，进一步提升监管能力、完善监管体系、落实监管责任、创新监管机制，规范我市药品生产秩序，确保人民群众用药安全。
    通过集中整治解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中的违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，进一步整顿规范药品生产、经营、使用行为，监督各药品生产、经营企业严格实施质量管理规范和质量追溯制度，全面提升我市药品生产经营监管水平，确保我市药品质量安全形势整体稳定。
    二、工作重点
　（一）药品生产领域
　　1.重点整治内容
    （1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
现场检查应特别关注企业是否按照批准的注册工艺进行投产，其原辅料的投料情况、生产工艺参数是否存在不一致等情况。　　　      
    （2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；
    （3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
　　2.重点检查企业
　　（1）外购原料药用于制剂生产的；
　　（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；
    （3）基本药物生产企业；
    （4）接受委托加工行为的企业；
    （5）近两年受过行政处罚的；
　　（6）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
　　（7）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
　　（8）近一个时期有群众举报的；
　　（9）声称已停产但未经核实的、有生产许可证无产品的、长期停产的、企业属于半拆迁状态的。
　　（二）药品批发领域
　　1.重点整治内容
　　（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
　　（2）企业对购销方资质审查不严格
　　（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。
　　2.重点检查企业
　　（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
　　（2）近两年受过行政处罚的；
　　（3）近一个时期有群众举报的；
　　（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。
　　（三）药品零售领域
　　1.重点整治内容
　　（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；
　　（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；
    （3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；
　　（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
　　2.重点检查企业
　　（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；
　　（2）近两年受过行政处罚的；
    （3）近一个时期有群众举报的；
　　（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的；
    （5）长期从外埠药品批发或生产企业直接进货的。
    三、领导机构
    为做好本次药品生产流通领域集中整治工作，特成立我局药品生产流通领域集中整治工作领导小组。
    组　长：林立军　市食品药品监督管理局局长
    副组长：李  静　市食品药品监督管理局总药检师
  郭成明  市食品药品监督管理局副局长
    成　员：张胜昔  办公室主任
  李家全  政策法规处处长
  刘树春  药品安全监管处处长
  杜  淮  药品流通监督处处长
  张  皙  稽查处处长
  邵建强  市药品检验所所长
  邓世超  局认证中心主任
    四、工作步骤
    （一）动员部署、企业自查阶段（自本方案印发之日起至2012年3月30日前）各分局、滨海新区局、执法大队和安监处、流通处要按照本方案的要求，结合实际，突出重点，进一步细化工作目标和推进措施，制订具体的实施方案，确保专项整治工作顺利开展；要通知辖区内监管的各药品生产、经营企业按照本方案开展全面自查自纠工作，依照重点检查内容逐条进行梳理，形成书面自查报告并于2012年3月25日前报所在地监管单位。各监管单位应于2012年3月30日前将辖区内企业自查情况汇总后分别上报市局安监处、流通处。
    （二）集中检查阶段（2012年4月1日至2012年6月10日）
各监管单位和部门要按照整治内容，落实责任主体，针对企业自查中发现问题及近两年发生违法违规行和抽验不合格等情况的企业。认真开展有重点、有目标、有针对性的现场检查，对查实的违法违规行为应及时立案查处，对提出限期整改的企业要确保整改落实到位。集中检查期间，各监管单位的检查与企业自查可交叉进行。
    （三）总结验收阶段（2012年6月底前）各分局、滨海新区局、执法大队要对本次集中整治行动认真进行总结，于2012年6月15日前将药品生产、经营企业集中整治行动总结分别报市局安监处、流通处。
报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几方面内容：
    1.集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、人次数、所占比例、检查方式等；
    2.自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；
    3.对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；
    4.警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；
    5.已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见。
    （四）组织督查（6月20日前）市局将适时组织督查，对各监管单位集中整治行动开展情况进行督查，对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，将依法依纪追究责任。
    （五）总结上报（6月底前）集中整治工作结束后，市局将对集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月底前上报国家局。
    五、工作要求
    （一）高度重视，精心组织
各监管单位要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。要切实加强组织领导，成立由一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。
    （二）广泛宣传，营造氛围
各监管单位要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。要广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。
    （三）落实责任，形成合力
市局在本次集中整治行动中建立由法规、安监、流通、稽查、检验、认证等部门共同参与的内部联动机制，加强各部门协调，完善监管机制，创新监管手段，提高监管效能，建立健全药品安全监管的长效机制。
各监管单位要突出重点、有条不紊地推进整治行动。要加强案件办理、提高办案效率，对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处、深查深究、一查到底；对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，应在案件办理结束3日内将结果上报市局。
    （四）严格执法，确保实效
此次集中整治行动要坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚，对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
    （五）做好信息报送和总结工作
一是各监管单位要及时与市局安监处、流通处等部门交流信息，发现重要情况及时上报；二是集中整治工作完成后要及时总结经验，通过分析问题的原因与企业发生问题的共性和个性问题，全面健全监管工作机制和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患；三是要及时报送工作信息，按时报送工作总结。