2012年甘肃省食品药品监督管理局关于印发全省药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知

各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省局机关各处室，各直属事业单位：
现将《全省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。
 

　　　　　　　　　　　　　　
甘肃省食品药品监督管理局
二○一二年三月十五日

全省药品生产流通领域集中整治行动工作方案

为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，国家局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全国范围内开展为期4个月的药品生产流通领域集中整治行动。根据国家局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号）精神，特制本方案。
一、工作目标
通过开展集中整治行动，切实解决全省当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，人民群众用药安全得到有效保障。
二、工作重点
（一）药品生产
1、重点整治内容：
（1）企业是否严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡是否存在问题，生产过程是否存在偷工减料的行为；
　　（2）企业是否擅自接受药品委托（包括境外委托）加工或存在出租厂房设备的行为；
（3）企业原料来源是否严格把关，是否存在以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
2、重点检查企业：
（1）外购原料药用于制剂生产的；
（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；
（3）近两年受过行政处罚的；
（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
　　（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
　　（6）近期有群众举报的；
　　（7）声称已停产（包括基本药物承诺停产）但未经核实的；
（8）生产基本药物中标品种的；
（9）近两年内被收回《药品GMP证书》的；
（10）生产疫苗类、中药注射剂及其他高风险类注射剂的。
（二）药品经营
1、重点整治内容
（1）批发企业“走票”、“挂靠”等出租、转让证照，为其他无证单位或个人提供资质证明、购销票据，药品购销未纳入经营质量管理的违法行为。零售企业进货来源把关不严，从非法渠道进货，柜台销售药品未纳入经营质量管理的违法行为；
（2）未单独取得GSP证书的批发企业、零售连锁企业门店擅自购进药品的行为；
（3）企业对购销单位的资质审查不严格、资质档案不全的行为；
（4）企业对药品购销票据、记录和库存药品审核不严格，存在购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致的行为；
（5）零售企业未按要求销售处方药，超方式、超范围经营，未按要求销售含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；
（6）是否将批发企业分包装、药品零售拆零、临床使用中药品包装盒销毁纳入管理。
2、重点检查企业
（1）曾涉及购销假药劣药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
（2）加盟门店较多的药品零售连锁企业；
（3）城乡结合部和农村地区的零售药店；
（4）管理基础薄弱的单体零售药店；
（5）频繁变更《药品经营许可证》许可登记事项或申请注销分支机构的；
（6）近两年来GSP 认证检查（含跟踪、专项检查）不符合要求的；
（7）近两年受过行政处罚的；
（8）近期有群众举报的。
三、工作步骤
（一）自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月底）：全省所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。3月30日前，药品生产经营企业的自查自纠报告统一交送所在地的市州局，由各市州局汇总后上报省局药品安全监管处、药品市场监督处。
（二）集中检查及初步总结阶段（2012年3月初至6月底）：组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，各市州局对辖区内药品生产经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月20日前上报省局。
总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次药品生产流通领域集中整治行动。省局成立由局长高建邦任组长，副局长丁永辉、谢承旭、宋保才任副组长，省局办公室、法规监督处、药品注册处、药品安全监管处、药品市场监督处、监察室、稽查局、审评认证中心、食品药品检验所负责人为成员的集中整治行动工作领导小组。下设药品生产和药品流通两个工作组，分别由谢国栋、胡爱萍担任组长，药品市场处主要负责组织药品流通领域的检查工作，药品安监处主要负责组织药品生产领域的检查工作，法规监督处、稽查局、审评认证中心、食品药品药检所等部门要按照职责分工，共同参与集中整治行动，形成联动机制。各市州局要切实加强组织领导，成立由主要领导牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。各市州局应于2012年3月20日前将工作计划报省局。
（二）落实责任，形成合力。各市州局要按照省局的统一部署，建立由安监、流通、法规、稽查、认证、检验等部门共同参与的内部联动机制，层层落实责任，全力抓好落实。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。
建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，要及时报告省局；对跨区域案件，要及时将查处情况报告省局。
（三）突出重点，积极推进。各市州局要突出重点，有力有序推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，要加强督查督办，并向省局报告案件最终查处结果。
（四）广泛宣传，营造氛围。要充分利用各种形式，积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。
（五）严格执法，确保实效。要坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
省局将适时组织检查组，对集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。