2012年新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于深入开展全区药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：

为全面了解掌握我区药品生产企业实施新修订药品GMP的计划、进度工作情况，加快推进步伐，2月份自治区局在全区组织开展了新修订药品GMP实施情况的摸底调查和实地调研，掌握了有关情况，为有序推进新修订药品GMP的实施工作奠定了良好基础。根据国家局近日下发的《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（食药监办安函〔2012〕59号）要求，自治区局决定在前期调研的基础上，深入开展摸底调查，进一步做好分类指导工作。现将有关事项通知如下：

一、做好调查统计工作。各地州市局要高度重视，周密安排，组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一进行摸底调查。应要求企业对前期已填报过的内容重新审查，在深入理解新修订药品GMP的基础上，客观理性地分析企业现状、找准差距，制定符合企业实际的软硬件改造方案，认真按附件要求做好填报工作（附件可登录www.xjda.gov.cn下载）。

二、做好分类指导工作。深入做好摸底调查工作的基础上，各地州市局要认真开展药品生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，要引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织开展现场调研和指导。
　　三、做好督导推进工作。目前，各地推进实施新修订药品GMP工作进度不一，发展不够平衡，有相当数量的企业实施计划目标不明确、方案不够细化，措施不得力，难以按照预定计划方案实施。各地州市局要充分认识新修订药品GMP实施工作的紧迫性，特别是无菌药品生产企业实施新修订药品GMP时间紧、任务重、难度大。要组织精干力量深入企业，了解并帮助解决实施过程中存在的技术难题，积极借助自治区局建立的实施新修订药品GMP技术咨询指导平台，参与企业改造方案的设计，下大力气抓好方案实施全过程的监督指导工作。要督促企业进一步明确实施目标，细化实施方案，提高方案的科学性、合理性及可操作性，及时了解实施进度，按计划、分阶段、有针对性地对企业实施情况进行督查，有序有力有效地督促企业按照预定计划积极推进新修订药品GMP的实施工作。

各地州市局要认真总结本地区药品生产企业实施新修订药品GMP实施工作，并根据摸底调查情况，提出工作目标，制定具体计划，明确工作任务，落实工作责任。有关实施计划和前阶段工作总结，应连同统计汇总表（见附件）于2012年4月10日前上报当地人民政府，同时报送自治区局药品安全监管处（电子文本同时发送至电子信箱：hujun@xjfda.gov.cn）。

自治区局将组织对部分地区进行实地调研，听取监管部门及药品生产企业的意见和建议。各地州市局在GMP摸底调查及分类指导等工作中，如有好的意见和建议，请及时与自治区局推进实施新修订药品GMP工作领导小组办公室联系。

联系人：胡军      电话：0991－2629949

附件：摸底调查统计表

     自治区食品药品监督管理局

  二○一二年三月二十一日