2012年安徽省芜湖市医疗机构药品集中采购目录管理办法 

  发布时间：2012-08-24    阅读次数：147次[发送短信]  [收藏] [返回]所属项目项目名称  
根据《医疗机构药事管理规定》(卫医政发[2011]11 号)、《处方管理办法》（卫生部[2007]第53 号令）、《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发[2010]64 号)等政策法规的要求，为保证《芜湖市医疗机构药品集中采购目录》的科学性、合理性，规范新药引进、品种增补、品种替换及品种淘汰流程，建立公开透明的药品遴选、增补、替换、淘汰管理机制，现将《芜湖市医疗机构药品集中采购目录管理办法》印发给你们，特制定本办法。
一、药品集中采购目录的组成和遴选原则
（一）《芜湖市医疗机构药品集中采购目录》是由市属8家医疗机构《基本用药供应目录》合并组成。
（二）各医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和《处方管理办法》的规定，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便等原则，制定《基本用药供应目录》。
（三）各医疗机构《基本用药供应目录》的药品品种，原则上应从省、市药品集中招标采购入围品种中遴选。
（四）各医疗机构应当根据本办法制定目录遴选、周期性审核调整、新药引进、品种增补和替换、淘汰的制度。
（五）各医疗机构的《基本用药供应目录》的品规数应按规定控制在合理范围。按照医疗机构编制床位数，参照医院级别规定品规数：①三级综合医院：500-800张床位，原则上不超过1200种； 800张床位以上，原则上不超过1500种；②二级综合医院：300-499张床位，原则上不超过1000种；300张床位以下，原则上不超过800种；③三级专科医院原则上不超过800种；④二级专科医院原则上不超过700种；⑤其他医疗机构原则上不超过600种。
（六）各医疗机构每年申报的新药引进和药品增补的总品规数，不得高于本机构当前配备的药品品规数的5%，且药品总品规数不得突破第（五）点规定的总品规数。抗菌药物和国家基本药物品规数均要符合有关规定。如遇政策性调整和医疗机构编制床位数变动，方可对《基本用药供应目录》总品规数进行相应的调整。
（七）各医疗机构的《基本用药供应目录》的调整应严格执行卫生部第53号令《处方管理办法》中第四章第16条的规定：“同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1—2 种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”。
各医疗机构抗菌药物供应目录（包括抗菌药物的品种、剂型和规格）应当按照《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部第84号令）的规定制定。
（八）各医疗机构使用的药品由市药管中心统一采购供应。
二、药品集中采购目录定期调整和动态管理
（一）新药引进
1、新药指的是不在《芜湖市医疗机构药品集中采购目录》内的品种。
2、新药引进按照医疗机构申报、市药管中心审核，市级药事专家委员会会议审批的程序进行。
3、新药引进评审原则：
（1）符合本市关于新药引进的原则要求；
（2）原则上不引进《芜湖市医疗机构药品集中采购目录》中，已有相同通用名、相同剂型规格的同质量层次药品；
（3）最大限度满足临床基本用药需求；
（4）有多种剂型和规格时，应当优先考虑临床常用剂型和规格，兼顾特殊人群用药（老人、孕妇、儿童）安全性；
（5）同等情况下，优先考虑已进入基本药物目录、医保目录的品种。涉及同类或同种药品的比较，应综合考虑药品质量安全、生产企业规模、品牌、价格等因素。
4、新药引进流程
临床科室提出申请→医院药学部门审核→医院药事管理与药物治疗学委员会讨论审议并形成书面文件→报市药管中心，市药管中心根据国家有关规定对各医疗机构上报的品种进行审核→审核通过的品种报市级药事专家委员会讨论审批→审批通过的品种纳入医疗机构的《基本用药供应目录》→形成书面文件下发各医疗机构。
审核未通过的品种在市级药事专家委员会上进行通报。
5、新药引进原则上一年一次。
（二）药品增补
1、药品增补是指医疗机构将已在《芜湖市医疗机构药品集中采购目录》中的药品，遴选进入本医疗机构的《基本用药供应目录》。
2、药品增补流程
临床科室提出申请→医院药学部门审核→医院药事管理与药物治疗学委员会讨论审议并形成书面文件→报市药管中心，市药管中心根据国家有关规定对各医疗机构上报的品种进行审核→审核通过的品种报市级药事专家委员会主任审批→审批通过的品种，以书面文件下发各医疗机构，纳入各医疗机构的《基本用药供应目录》。
3、药品增补原则上一年一次。
（三）品种替换
1、品种替换是指药品的生产企业因停产、药品规格变动、原材料价格上涨等各种原因，不能向药品配送企业正常供应的临床必需品种。
2、市药管中心可以按照规范程序进行替换，确保临床基本用药需求。对于国家基本药物、抢救用药的替换，其流程可相应简化。
3、医疗机构基本用药供应目录中，已有同类或相类似作用的品种、中成药和辅助性药物，原则上不得替换。
4、替换流程
由医疗机构向市药管中心上报不能正常供应的药品→市药管中心根据首选市药品集中采购目录中的同品种、次选省集中采购目录中的品种、再次询价的原则，遴选出拟替换品种→市药管中心组织相关医院药学专家对拟替换品种进行讨论初定→市药管中心审核→报市级药事专家委员会主任审批→审批通过的品种纳入医疗机构的《基本用药供应目录》→形成书面文件下发给医疗机构。
 
（四）品种淘汰
1、医疗机构使用的药品出现下列情况之一，应从药品目录中淘汰：
（1）食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或生产企业被吊销GMP证书的药品；
（2）发生严重不良反应的药品；
（3）出现明显的质量问题、影响医疗安全的药品；
（4）经医疗机构药事管理和药物治疗学委员会论证，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品；
（5）在充分考虑专科用药的特殊性情况下，连续六个月内仍无人或少人使用的药品；
（6）经查实，违反有关规定使用不正当手段进行临床促销的药品；
（7）医疗机构药事管理与治疗学委员会认为应当淘汰的其他情况。
2、品种淘汰流程
由医疗机构药学部门或临床科室收集、提供有关资料，提出初步意见，经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审议通过。报市药管中心审核批准，即从相关医疗机构的《基本用药供应目录》中删除。
增补、替换和淘汰品种，均在下次市级药事专家委员会会议中通报。
 
 
 
 
附录：
新药申请所需资料
一、必备资料
临床科室填写并经药学部门评估后的《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。
二、其他资料
1、新药生产及经营企业的“一证一照”及GMP、GSP 证书。
2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。新药使用说明书及其电子文档。
3、国家发改委或安徽省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。
4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。
5、安徽省药品挂网采购中标入围的有关信息。
6、进入医保目录的证明文件。
7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。
8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。
9、其他能证明该产品优势的材料。包括有关厂家或公司的业绩材料。
10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责。

附件:新药申请表5.23.xls