2012年上海市食品药品监督管理局关于进一步加强新修订《药品生产质量管理规范》实施工作的意见（沪食药监药安〔2012〕219号）

有关药品生产企业、有关行业协会、有关区（县）食药监分局、局认证审评中心及其他有关部门：

　　自2011年2月《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）发布后，本局根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的要求，结合本市实际开展了一系列宣贯和推进落实工作。在市委市政府领导的高度重视下，在国家食品药品监督管理局的指导下，在企业、行业协会的积极努力下，2011年本市药品生产企业实施新修订药品GMP工作取得了良好进展。

　　2012年是无菌药品限期认证的关键一年，也是整体推进实施新修订药品GMP工作的重要一年。根据国家食品药品监督管理局《关于加强<药品生产质量管理规范(2010年修订）>实施工作的通知》的要求，结合本市工作实际，为进一步加强本市新修订药品GMP的实施，督促辖区药品生产企业按照国家的规定完成有关工作，不断提高药品质量安全保证水平，特提出以下意见：

　　一、工作目标

　　以实施新修订药品GMP为契机，促进本市制药企业间的兼并重组、资源整合，推动医药产业的创新发展，加快本市医药产业与国际接轨，督促企业分期分批按计划完成实施新修订药品GMP工作任务，进一步提升本市药品生产企业质量管理水平，提升各级食品药品监管部门的监管水平，不断提高药品质量安全保障水平。

　　二、工作方针

　　（一）企业主导、行业服务、政府推进

　　药品生产企业是实施新修订药品GMP的责任主体，应当从社会和产业发展的高度充分认识实施工作对企业健康发展的重要意义，加快实施工作进程；行业协会应当为企业的发展搭建服务平台，加强企业培训和行业交流，促进医药产业整体水平的提高；本局将采取措施，鼓励企业提早实施新修订药品GMP，推进整体实施工作的顺利进行。

　　（二）鼓励先进、淘汰落后、支持集约

　　本着鼓励先进、淘汰落后的原则，对提早实施新修订药品GMP的企业，本局将会同政府相关部门在招标采购、产品结构调整等方面给予积极的政策支持；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，将鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组；对于兼并重组的企业，相关部门将在国家法律法规允许的范围内予以政策支持。

　　（三）坚持标准、统一尺度、始终如一

　　对省级认证检查的企业，本市药品GMP认证检查部门应当按照国家的检查标准、依照工作程序，统一尺度，严格审查，公正公平，避免前紧后松，保持认证工作质量始终如一。

　　三、工作规划

　　根据国家要求，结合本市工作实际，本市实施新修订药品GMP工作将按如下总体规划进行推进：

　　（一）不涉及厂房、设施等硬件改造的无菌药品生产企业于2012年６月底之前提交认证申请。

　　（二）涉及部分设施、设备等硬件改造的无菌药品生产企业于2012年底之前提交认证申请。

　　（三）涉及厂房、设施及设备等较多硬件改造项目的无菌药品生产企业力争于2013年6月底之前完成改造并提交认证申请。

　　（四）所有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前通过新修订药品GMP认证。

　　（五）非无菌药品生产企业应于2013年12月31日前按照新修订药品GMP的要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。

　　（六）不涉及厂房、设施等硬件改造的非无菌药品生产企业应在2013年底之前提交认证申请。

　　（七）涉及部分设施、设备等硬件改造的非无菌药品生产企业于2014年６月底之前提交认证申请。

　　（八）涉及厂房、设施及设备等较多硬件改造项目的非无菌药品生产企业于2014年底之前完成改造并提交认证申请。

　　（九）所有非无菌药品生产企业应在2015年12月31日之前全部通过新修订药品GMP认证。

　　（十）涉及异地重建等不能按期完成认证的企业，应在认证限期之前做好产品生产质量管理工作，确保产品质量安全，限期之后不得再生产。待新厂建设完成后，按工作程序申请有关许可及认证。

　　本局鼓励各类药品生产企业提早实施新修订药品GMP，对不积极开展新修订药品GMP实施工作的企业将加大监管频次和力度。

　　四、工作要求

　　（一）加强领导，做好评估

　　各药品生产企业负责任人应高度重视加快实施新修订药品GMP工作的重要性和紧迫性，切实将该项工作作为企业的首要工作来抓，加强组织领导，为实施工作提供人员、资金及技术等各方面的保证。

　　企业应对实施新修订药品GMP工作进行评估和规划。已具备条件的企业应尽早提交认证申请；需要改造的企业应在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能；对于基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应勇于退出，及早与优势企业兼并重组。

　　（二）完善计划，落实进度

　　各药品生产企业应根据本意见的工作规划，结合企业的工作实际，制定切实可行的工作计划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作；应细化工作任务分工，明确工作责任部门、责任人，规定明确的工作节点和时限，有效落实工作计划，确保实施工作的顺利完成。

　　（三）搭建平台，服务企业

　　有关行业协会应积极搭建企业交流的平台，通过专项培训、热点交流、难点研讨、先进考察等多种工作方式，对企业的实施工作提供有效的帮助，促进行业整体水平的提高。

　　（四）培养骨干，认真把关

　　本市药品GMP认证检查部门应加强本市药品GMP检查骨干力量的培养，严格按照国家标准进行检查和评审，保证本市的认证质量，有效促进企业质量管理水平的提高。

　　（五）加强监督，推进实施

　　本局应将建立督导机制，加强对企业实施工作的督查与指导；市区两级药品生产监管部门应结合日常监督检查工作，加强对企业新修订药品GMP软件完善工作的检查。对主观上不积极、不按工作计划开展工作的企业加大监管频次和力度，并对企业负责人进行警示约谈。通过多种方式推进企业实施工作有效进行。

　　（六）严肃纪律，公正执法

　　自觉接受社会和公众的监督。本局纪检监察部门负责对认证及监管工作实施监督，对存在消极推诿、故意刁难，甚至是吃拿卡要的有关人员将予以严肃查处。

　　（七）政策支持，加强宣传

　　本局对提早实施新修订药品GMP的企业的认证申请、品种调整等工作给予积极支持，并建议相关部门在集中招标采购、高新技术企业审评等方面给予政策支持；同时，将通过网站等媒体对提早实施新修订药品GMP的企业进行宣传。

　　本局推进实施新修订GMP工作联系电话：

　　政策问题：63356105、63112359；社会监督：12331

上海市食品药品监督管理局
二〇一二年三月二十九日