甘肃省食品药品监督管理局关于做好2012年全省药品抽验工作的通知

各市、州食品药品监督管理局、药品检验所，甘肃矿区食品药品监督管理局，省局稽查局，省食品药品检验所：

为加强药品质量监管，保障药品质量安全，根据《药品管理法》、国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》的有关规定，按照《关于做好2012年全国基本药物抽验工作的通知》（食药监稽函〔2012〕81号）要求，结合我省药品监管工作实际，现将2012年全省药品抽验工作有关事项通知如下：

一、总体目标

一是按照国家计划抽验和省级计划抽验相结合的工作原则，对我省药品生产企业生产的基本药物进行全品种覆盖抽验；二是加大对流通使用环节我省基本药物中标品种的抽验力度；三是完成第三年度全省中药材中药饮片评价抽验工作；四是各地结合本辖区药品市场监管的工作实际，做好日常监督抽验工作。

二、抽验任务

（一）国家计划抽验

我省承担的国家局计划抽验和基本药物评价抽验工作任务，由省药检所按照国家局《2012年国家药品计划抽验（国家局本级项目）实施方案》和其他相关要求，结合我省实际制定实施方案，按期完成药品抽样、样品确认、检验、质量分析和统计上报等工作。

省局稽查局协助省药检所完成药品抽样工作，并做好抽样监督检查工作，对监督检查中发现的违法违规行为和抽验不符合标准规定的药品及时立案查处。各市州局配合做好辖区内的药品抽样和不合格药品案件查处等工作。

（二）全省基本药物监督抽验

1、基本药物生产环节全品种覆盖抽验

各市州局对辖区内药品生产企业生产的基本药物进行全品种覆盖抽验，2011年抽验不合格的品种适当增加抽验批次。为减少重复抽验，我省药品生产企业生产的国家局计划抽验国家基本药物品种（见附件1），各市州局不再进行抽验。

2、基本药物流通使用环节抽验

省局在“2011年度甘肃省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购中标结果”中筛选确定了714个基本药物中标品种，计划在流通使用环节抽验1400批次。各市州局按照“2012年流通使用环节基本药物中标品种抽验分配表”（见附件2）中本辖区对应的抽验品种进行抽样，每个品规抽样不超过2个批次，抽样总数量100批次。抽样重点应放在中标基本药物配送企业和县以下（含县级）医疗机构、零售药店进行。

（三）全省中药材中药饮片评价抽验

1、全省确定评价抽验品种85个，各市州局每个品种抽样5批，抽样应尽量覆盖生产、经营企业和使用单位，原则上按照1︰2∶2的比例进行抽样，样品抽取全检量的3倍量。抽取的样品应与抽样记录凭证等有关资料一并寄、送该品种的承检单位。省药检所和各市、州药检所按照“2012年全省中药材中药饮片评价抽验品种分配表”（见附件3）进行检验。

2、各承检单位完成样品检验后，须在2个工作日内将检验报告书2份发送至抽样单位，同时将检验结果报送省药检所，抽样单位所在地市州局应在2个工作日内将检验报告书送达被抽样单位。

3、各市、州药检所于7月20日前将中药材中药饮片评价抽样情况汇总表（见附件4）及本辖区内没有抽到的品种名单报送省药检所，省药检所将汇总后的抽样结果和未抽到的品种名单（按地区分类）于7月30前报省局药品市场监督处。全部检验工作应在10月30日前完成。各市州药检所应在11月15日前将承检品种的质量分析报告报送省药检所，省药检所应在11月30日前将本年度和三年全省评价抽验质量分析总结报告报送省局药品市场监督处。

（四）日常监督抽验

各市州局应结合全省药品生产流通领域集中整治行动，根据辖区内药品市场动态，按照监管工作的需要，有针对性的进行监督抽验。充分运用快检技术加强对城乡结合部和乡镇卫生院（室）、个体诊所、零售药店的靶向抽验。重点对往年监督抽验中不合格品种、有特殊储存要求的药品，注射剂、生物制品等高风险药品，发布违法广告的药品、中标价格偏低的非基本药物中标抗生素品种（2011年）进行监督抽验。

三、工作要求

（一）各市州局负责辖区内抽验工作的组织协调, 应科学合理的安排抽验工作，减少重复抽验，降低抽验成本，提高监管效能。省药检所负责指导各市、州药检所做好检验和质量分析工作。

（二）各市州局要进一步加强区域间药品监管的合作，结合药品抽验工作，探索和实践监检结合的工作模式，使抽样和现场监督检查有效结合，对违法违规行为做到早发现、早处理；要密切关注基本药物的抽验结果，对不符合标准规定的药品和责任企业要及时依法查处。

（三）各市州局要指定专人负责本辖区基本药物的抽验工作，将确定的基本药物抽验工作联系人名单（见附件5）于4月25日前报送省局药品市场监督处，并于每月10日前，将已完成的基本药物抽样、检验、以及抽验不符合标准规定产品查处等情况录入国家基本药物抽验信息系统，同时将基本药物质量监督抽验情况汇总表（见附件6）报送省局药品市场监督处。

（四）各市州局对抽验不符合标准规定的基本药物品种，在检验报告签发后2个工作日内将2份检验报告书原件及2份“抽样记录及凭证”复印件寄、送省局药品市场监督处，省局负责进行核实和发布质量公告。

（五）全省基本药物抽样工作应在7月15日前完成，全部检验工作在11月15日前完成。各市州局于11月20日前完成本辖区2012年药品抽验工作总结分析报告（报告要求见附件7），按要求填写基本药物质量监督抽验情况汇总表（见附件6）及不符合标准规定基本药物查处情况年度汇总表（见附件8），一并报送省局药品市场监督处。省局对各市州局抽验信息数据的统计报送、信息系统应用等工作情况作为考核各地基本药物抽验工作的依据。

四、工作经费

（一）各市州局要认真贯彻落实经省政府同意印发的《2012年度药品安全目标责任考核办法》中药品抽验的相关要求，落实药品抽验专项经费，保证药品抽验工作的顺利进行。

（二）国家计划抽验的中央补助地方专项经费和省局补助基本药物监督抽验、中药材中药饮片评价抽验专项经费等经费，要按照相关文件要求和财务管理规定，专款专用，不得挪用。

（三）省局将对药品抽验专项经费的落实和使用情况进行督查、考核，并将结果作为考核评价各地药品抽验工作的重要依据。

附件：1、国家局计划抽验的108个国家基本药物目录品种
          2、2012年流通使用环节基本药物中标品种抽验分配表
　　　　　3、2012年全省中药材中药饮片评价抽验品种分配表
         4、中药材中药饮片评价抽样情况汇总表（点击下载）
         5、基本药物抽验工作联系人名单（点击下载）
         6、基本药物质量监督抽验情况汇总表（点击下载）
         7、2012年药品抽验工作总结分析报告提纲（点击下载）
         8、不符合标准规定基本药物查处情况年度汇总表（点击下载）

甘肃省食品药品监督管理局

二〇一二年四月十七日