2012年北京市药品监督管理局关于加强我市药用辅料生产监管的通知（京药监安〔2012〕23号）

有关分局，有关药品生产企业： 
　　为进一步加强我市药用辅料的生产监管，保障药用辅料的质量安全，结合当前药用辅料面临的突出问题和监管工作实际，现就有关事宜通知如下：
　　一、依法准入，严格规范我市药用辅料生产企业的生产销售行为
　　仅取得《药品生产许可证》并经批准含药用辅料生产范围，但尚未取得相关药用辅料品种批准证明文件的生产企业，一律不得将所产相关产品作为药用辅料供给药品生产企业，也不得以《药品生产许可证》作为药用辅料的合法生产、销售资质证明提供给药用辅料采购方。
　　二、严控标准，着力保证生产药用辅料的质量安全
　　已取得《药品生产许可证》药用辅料生产范围和相关品种批准证明文件的生产企业，应严格按照注册的工艺规程、《中国药典》等国家标准和有关规定，做好药用辅料的生产和质量管理，特别是按照相关质量标准对生产用原料和成品进行全项检验，检验合格的方可按照规定程序放行出厂，从而确保药用辅料质量安全。
　　三、加大力度，全面加强药用辅料生产环节的监督管理
　　各有关分局应立即组织对辖区内药用辅料生产企业进行全覆盖现场检查，并加强日常监督管理。在监督检查中，重点对企业购进原料检验、成品检验、原料供应商审计等环节进行深入检查。如发现企业购进低价劣质原料，或未按标准对购进原料和成品进行检验的，立即报市局有关部门依法查处；情节严重的，市局将依法撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》。
　　特此通知。
 
 
 
 

二〇一二 年四月十八日