2012年山东省食品药品监督管理局关于进一步做好药品流通使用环节风险因素分级管理评价工作的通知

各市食品药品监督管理局：

　　药品安全风险因素分级管理，是贯彻科学监管理念，建立药品监管长效机制的一项重要制度，也是我省药品监管机制的有益尝试。为进一步做好药品流通使用环节风险因素分级管理评价工作，根据省局《关于进一步做好药品安全风险因素分级管理工作的通知》（鲁食药监法〔2009〕233号）及《山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）》，现提出以下意见，请结合实际抓好落实：

　　一、统一思想认识。实施药品安全风险因素分级管理的意义在于通过掌握监管信息，分析风险因素，突出监管重点，实施有效监管，最终形成科学、动态、长效的监管机制，并非对监管机关或者涉药单位的业绩评价。各市局要统一思想认识，切实加强领导，认真抓好制度的落实。

　　二、统一评定标准。省局制定的评定标准是适用于全省的统一评定标准，各市局要以日常监管中收集的涉药单位风险信息为基础，以统一评定标准为依据，全面、客观、公正地做出评定，不再自由裁量，以保证分析评价结果的统一性和准确性。

　　三、落实监管措施。药品安全风险因素分级管理工作要与日常监管工作同时部署，同时落实，使其真正发挥为行政决策服务，为监管工作服务的作用。要在风险等级评定和风险因素分析的基础上，进一步分析风险因素形成的深层次原因，采取科学有效的措施，强化监管，引导自律，减少和消除风险因素，保障药品安全。

　　四、做好风险等级评定和情况上报。各市局要按照评定标准做好2011年度药品安全风险等级评定工作，并将药品批发企业、三级以上医疗机构的风险等级评定情况，于2012年5月31日前与《山东省药品流通使用环节风险因素分级管理情况备案表》（EXCEL格式）一并报送省局药品市场监管处。一年内未发生药品经营行为的单位，只报送单位名单，不纳入当年的评定范围。

　　联系人：李友道；联系电话：0531-88562061

　　邮箱：liyoudao@sdfda.gov.cn

　　附件：1.山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）

      2.山东省药品流通使用环节风险因素分级管理情况备案表　　

二○一二年四月二十五日