2012年广西省南宁市食品药品监督管理局关于贯彻落实胶囊剂药品及相关产品批批检工作的紧急通知

各药品生产企业：

现就我区贯彻落实胶囊剂药品及相关产品批批检工作的有关要求通知如下：

一、自2012年5月1日起，凡药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，全项检验合格后方可投料生产和出厂销售，否则不得生产和销售相关产品。

二、各药品生产企业要对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次地进行铬限量检验，并向社会公告检验结果。经检验合格的，企业应向辖区市局备案，备案内容包括药品名称、批号、数量，并附企业自检报告书。经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回，并在当地食品药品监管部门监督下销毁。企业如有使用涉嫌问题胶囊生产的胶囊剂药品，应主动召回并进行铬限量检验。上述工作必须在2012年5月31日前完成。各市局每周五中午12时前将备案情况汇报报安监处。

三、有关药品生产企业应对暂停销售使用或封存的胶囊剂药品进行自检。自检合格的，企业应向辖区市局申请抽样复核；复核结果合格的，企业应向自治区局备案后方可解封销售。

四、药用明胶和药用胶囊生产企业应当规范产品批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定，并符合国食药监电【2012】18号文件的要求。

五、药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托具有合法资质及检验能力的检验机构检验，并按国食药监电【2012】18号文件要求办理有关手续。自2012年10月1日起，不得进行委托检验，不具备条件的企业，一律停止药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产，直至符合要求后方可恢复生产。

联系人：成彩艳13878795853