2012年广西省食品药品监督管理局关于开展特殊药品和含特殊药品复方制剂专项检查工作的通知

各市食品药品监督管理局：

    为进一步加强特殊药品和含特殊药品复方制剂管理，规范经营使用行为，严防特殊药品流弊和滥用现象发生，结合深入开展的药品生产流通领域集中整治行动，自治区局决定在全区范围内开展特殊药品和含特殊药品复方制剂专项检查工作，现将有关事项通知如下：

    一、加强领导，明确责任

   各市食品药品监督管理局要按照属地管理的原则，切实负责本辖区内特殊药品和含特殊药品复方制剂的购进、储存、运输、销售和使用等各环节的日常监管工作。要加强对特殊药品和含特殊药品复方制剂经营使用单位的监督检查，落实特殊药品管理责任制，明确分管领导和责任人员；要与辖区内特殊药品经营企业签订责任状，推动企业诚信自律，强化“企业是第一责任人”的责任意识，切实防止流弊事件发生。

    二、完善制度，强化日常监管

   （一）建立并落实特殊药品和含特殊药品复方制剂日常监管制度。各市食品药品监督管理局要加强对辖区内特殊药品和含特殊药品复方制剂经营使用单位的日常监督检查。对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业至少每年检查二次；对第二类精神药品和含特殊药品复方制剂批发企业至少每年检查一次；对特殊药品使用单位至少每年检查一次。要以突击式检查等方式加大对特殊药品经营使用单位的抽查频次，掌握企业真实运转情况。对未按规定购进、储存、销售、销毁和报告特殊药品经营信息，以及变更或改建扩建仓库不符合要求的单位要责令限期整改，情节严重或拒绝整改的取消定点经营资格。

   （二）建立并落实特殊管理药品监管制度。各市食品药品监督管理局要加强对辖区内药品类易制毒化学品的监督管理，规范企业经营、购买、运输行为，防止药品类易制毒化学品非法流入市场。要加强对兴奋剂复方制剂的管理，继续开展药源性兴奋剂经营治理工作。对取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业要定期不定期进行检查，规范经营秩序。未取得资格的药品批发企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素，坚决杜绝零售药店经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。

   （三）建立并落实特殊药品信息报告制度。各市食品药品监督管理局要严格执行报告制度，保证信息畅通。指定专人每周两次登录国家药监局特殊药品监控信息网络，实时了解辖区内特殊药品流向，发现异常情况要及时报告处理。在特殊药品和含特殊药品复方制剂日常检查中发现的违法、违规行为，要及时依法查处。对重大案件，要按照要求及时报告上级机关，并通报公安等有关部门。

    三、突出重点，抓好专项检查

   （一）检查时间：2012年5月1日至9月30日。

   （二）检查对象：特殊药品批发经营企业（名单见附件1）；含特殊药品复方制剂经营企业。

   （三）检查内容：

    1、是否依法取得特殊药品定点经营和使用资格；是否完全按要求配备了安全防护设施。

    2、特殊药品管理制度是否完善、执行是否有力。

    3、药品经营企业对麻醉药品和一类精神药品实行“五专”管理、对二类精神药品实行“三专”管理执行情况，特殊药品账、物是否相符，各种记录是否真实，特殊药品储存是否安全。

    4、药品批发、零售企业经营含特殊药品复方制剂时，是否指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同；是否建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录；药品批发企业是否将药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗卫生机构的药库，并查验返回的加盖对方公章的随货同行单复印件。

    5、药品经营企业是否按许可范围经营特殊药品；是否对麻黄素、咖啡因、盐酸哌替啶、二氢埃托啡、丁丙诺啡、氯胺酮、三唑仑等重点品种的购、销、存和使用流向进行有效跟踪；二类精神药品是否凭处方销售；是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。

    6、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，是否严格执行药品分类管理规定，是否严格执行非处方药一次销售不得超过5个最小包装的规定，是否建立真实完整的销售记录。

    7、药品经营企业采购特殊药品渠道是否合法，是否违法使用现金进行特殊药品和含特殊药品复方制剂交易，是否开具（索取）合法票据。

    8、麻醉药品和精神药品定点批发企业是否按规定对电子监管码“见码必扫”和开展核注核销；各药品零售连锁企业是否将本单位第二类精神药品进货、销售、库存、使用的数量及流向及时报所在地食品药品监督管理部门。

    （四）检查要求

    1、开展专项检查工作要制作现场检查登记表（样式见附件2），记录检查日期、内容和发现的问题、处理意见，检查人员与被检查单位负责人签字，检查登记表一式两份，一份交检查单位，一份存各市局，要将特殊药品和含特殊药品复方制剂检查情况纳入企业监管档案中。

    2、现场检查人员一定要认真履职，不放过任何一项可能造成特殊药品流失的隐患存在，实行谁签字谁负责的现场检查责任制，对检查中发现的问题要及时依法处理，并跟踪检查企业落实整改情况，严防流弊现象发生。对发现问题不及时提出整改意见或依法处理的将追究现场检查人员的责任。

    3、此次专项检查情况统计表（附件3、附件4）及书面总结请于10月15日前报区局药品流通处，联系人：马敏，电话：5841122，邮箱：sc@gxfda.gov.cn

附件：（点击下载）

附件：1.麻醉药品和第一类精神药品经营企业名单

附件：2. 特殊药品专项检查情况登记表

附件：3. 特殊药品专项检查情况报告表

附件：4. 特殊药品经营单位基本情况统计表

二0一二年四月十九日