2012年陕西省食品药品监督管理局关于进一步做好药品流通领域集中整治工作的通知

各设区市食品药品监督管理局（委），省局相关处室、直属单位：

为进一步做好全省药品流通领域集中整治工作，按照《关于印发陕西省药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案的通知》（陕食药监办[2012 ]34号）要求，现就药品流通领域集中整治工作具体安排如下：

一、工作目标

通过集中整治工作，重点解决当前药品流通领域存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品经营行为，使药品经营秩序持续好转，确保药品质量安全。

二、检查内容

（一）批发企业

1.重点整治内容。企业未按照《药品经营许可证》核准内容从事药品经营活动；企业存在仓储地址与现场不一致，临时借用、租用仓库情况；企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；企业对购销方资质审查不严格；企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；对实施电子监管药品未按规定进行扫码和数据采集。

2.重点检查的企业。曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；近两年受过行政处罚的；近一个时期有群众举报的；管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。
　　（二）零售企业
　　1.重点整治内容。进货来源把关不严，从非法渠道进货；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
　　2.重点检查的企业。城乡结合部和农村地区的零售药店；近两年受过行政处罚的；近一个时期有群众举报的；管理基础薄弱的单体药店。

三、检查方式

按照属地监管原则，市（区）食品药品监督管理局组织实施本辖区内药品流通领域集中整治工作并负责药品批发企业检查，县（区）局负责药品零售企业检查，检查覆盖率达到100%。检查实行组长负责制，每组三人，检查结果共同讨论决定，并在检查记录上签字确认。

检查时，检查组首先听取企业自查情况汇报，再按照检查内容查阅质量管理档案、进销存票据，并对企业的购销票据、记录和库存药品进行核对、检查，填写陕西省药品流通领域集中整治检查记录（附表1）、陕西省药品流通领域集中整治检查不符合项记录表（附表2）和药品经营企业违法违规行为处理情况表（附表3）。

省局适时组织对检查情况进行随机抽查。具体抽查工作安排将另行通知。

四、时间安排

各市（区）食品药品监督管理局于5月10日前完成辖区内药品经营企业集中整治检查工作，将检查结果进行汇总并报省局市场处。

省局于5月中旬对全省药品经营企业集中整治的检查情况进行随机抽查，每市（区）抽查比例不少于20%。

五、几点要求

（一）加强领导

各单位要充分认识当前药品流通领域监管工作面临的形势和任务，切实加强组织领导，强化层级责任；对照国家局《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》（国食药监办 [2012 ]41号）和省局《陕西省药品生产领域集中整治行动工作实施方案》（陕食药监办[2012 ]34号）要求，认真抓好落实，确保药品流通领域整治工作顺利进行。

（二）周密安排

各单位要制定详细的检查计划，抽调骨干力量，集中时间统一培训，提高检查水平和发现问题的能力；要认真履行职责，遵守廉政纪律，禁止向企业吃、拿、卡、要；要严格按照检查程序、方法和内容开展工作，按时保质保量完成任务；要认真填写相关记录表格，对检查中发现的问题不隐瞒、不回避、不迁就，如实记录。

（三）严格执法

对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对销售假药的药品经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

（四）加强督查

坚持“严”字当头，严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对工作开展不力、玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的工作人员予以查处，情节严重者依法追究责任。通过这次整治工作，确实查处一批涉嫌违法违规经营的企业，确保整治工作取得实效。检查过程中如发现重大问题，要及时向省局市场处汇报。

附件：1.陕西省药品流通领域集中整治检查记录
2.陕西省药品流通领域集中整治检查不符合项记录表
3.药品经营企业违法违规行为处理情况表