2012年江苏省关于印发仿制药用辅料注册管理规定的通知

各市食品药品监管局：

　　为加强我省仿制药用辅料的注册管理工作，规范仿制药用辅料的研究和注册申报行为，确保新注册仿制药用辅料的产品质量，根据国家食品药品监管局《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函〔2005〕61号）和《药品注册现场核查管理规定》要求，省局制定了《江苏省仿制药用辅料注册管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二Ｏ一二年五月十五日

江苏省仿制药用辅料注册管理规定

第一章 仿制药用辅料注册

　　第一条 仿制药用辅料申请人应当持有《药品生产许可证》，其申请的药用辅料应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

　　第二条 申请人提出仿制药用辅料注册，应当在完成有关研究工作和样品试制后，按照《江苏省仿制药用辅料注册申报资料要求》（附件1），向省食品药品监管局（以下简称省局）行政许可受理中心报送《仿制药用辅料注册申请表》（附表1）、《仿制药用辅料研制情况申报表》（附表2）、《仿制药用辅料生产现场检查申请表》（附表3）和相应的资料。

　　第三条  省局在收到资料后，于5个工作日内完成形式审查，需要补正资料的，出具补正通知书；符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

　　第四条 省局自受理申请之日起30个工作日内，组织专家对注册申报资料进行技术审评，确保所申报产品的处方、工艺合理可行，质量稳定可控。根据专家技术审评意见，需要申请人补充资料的，出具补充资料通知书。申请人应在收到补充资料通知书后4个月内按要求补充全部资料，逾期不报又未提出延期申请或延期申请不批准的，予以退审。

　　第五条  省局自受理申请之日起30个工作日内，根据《江苏省仿制药用辅料现场核查要求》（附件2），组织药品注册核查员对研制情况进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，填写《仿制药用辅料研制现场核查报告》、《仿制药用辅料生产现场检查报告》，现场抽取连续生产的3批样品，由省食品药品检验所进行注册检验和质量标准复核。

　　第六条 省食品药品检验所应当在收到样品和全部资料后60个工作日内依据申请人提交的处方、工艺和研究情况，对抽取的样品进行注册检验，出具检验报告和复核意见。如需修订或拟订新的质量标准，应在60个工作日内将复核意见、质量标准修订情况或新拟订的质量标准和检验报告送交省局，同时抄送申请人。

　　第七条 省局综合现场核查情况、省食品药品检验所的注册检验情况，在收到全部资料后20个工作日内做出审核决定，经局领导审批，符合规定的，核发《仿制药用辅料注册批件》；不符合规定的，发给《仿制药用辅料注册审批意见通知件》，并说明理由，告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第八条  申请人对省局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到《仿制药用辅料注册审批意见通知件》之日起60日内提出复审、行政复议，或者3个月内提起行政诉讼。

　　第九条  申请人如申请撤回仿制药用辅料注册，需向省局书面提出撤回申请。省局出具撤回意见书，注明理由。如样品已送检，通知省药检所停止样品检验。

第二章 仿制药用辅料补充申请

　　第十条 变更仿制药用辅料已获批准证明文件及其附件中载明事项的应当向省局提出补充申请。

　　第十一条  申请人应参照相关技术指导原则，评估其变更对药用辅料的安全性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

　　第十二条  申请人应根据《江苏省仿制药用辅料补充申请申报要求》（附件3），填写《仿制药用辅料补充申请表》（附表4），向省局行政许可受理中心报送相应的资料和说明。

　　第十三条  省局于5个工作日内对申报资料进行形式审查，需要补正资料的，出具补正通知书；符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

　　第十四条  改变影响仿制药用辅料质量的生产工艺、修改仿制药用辅料注册标准、仿制药用辅料生产企业内部变更生产场地等补充申请，必要时由省局组织药品注册核查员进行现场核查，抽取3批样品由省药检所进行样品检验或质量标准复核。

　　第十五条  改变影响仿制药用辅料质量的生产工艺等补充申请，省局应当组织专家对申报资料进行技术审评。根据专家技术审评意见，需要申请人补充资料的，出具补充资料通知书。申请人应在收到补充资料通知书后4个月内按要求补充全部资料，逾期不报又未提出延期申请或延期申请不批准的，予以退审。

　　第十六条  补充申请资料符合规定的，核发《仿制药用辅料补充申请批件》；不符合规定的，发给《仿制药用辅料审批补充申请意见通知件》，并说明理由。

第三章 仿制药用辅料再注册

　　第十七条  由省局核发的仿制药用辅料批准文号有效期为五年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月向省局申请再注册。

　　第十八条  申请人根据《江苏省仿制药用辅料再注册申报要求》（附件4），填写《仿制药用辅料再注册申请表》（附表5）、《仿制药用辅料再注册申报资料情况表》（附表6），并提供相应的资料。

　　第十九条 省局于5个工作日内对申报资料进行形式审查，需要补正资料的，出具补正通知书；符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

　　第二十条 省局必要时可组织药品注册核查员对申请再注册的仿制药用辅料进行生产现场检查，并抽取1批样品进行检验。

　　第二十一条  省局在受理之日起6个月内对仿制药用辅料再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

　　第二十二条  有下列情形之一的仿制药用辅料不予再注册：

　　1、有效期届满前未提出再注册申请的；

　　2、不具备生产条件的。

第四章 附则

　　第二十三条  申请人递交的仿制药用辅料注册申请、补充申请、再注册资料均由省局行政许可受理中心签收，并出具资料签收单，在1日内将资料移交药品注册处。注册过程中产生的行政文书均由省局行政许可受理中心送达申请人。

　　第二十四条  本《规定》自2012年6月1日起执行。

　　附表：1.仿制药用辅料注册申请表

　　　　　2.仿制药用辅料研制情况申报表

　　　　　3.仿制药用辅料生产现场检查申请表

　　　　　4.仿制药用辅料补充申请表

　　　　　5.仿制药用辅料再注册申请表

　　　　　6.仿制药用辅料再注册申报资料情况表