2012年陕西省食品药品监督管理局关于切实做好流通领域铬超标药用胶囊及胶囊剂药品查处工作的通知

各设区市食品药品监督管理局（委）：

     为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局关于严格查处铬超标药用胶囊、胶囊剂药品相关要求，切实做好流通领域查控工作，防止问题胶囊再次流入市场，确保实现6月1日以后药品市场必须干净的目标，现对流通领域查处工作提出以下要求：

一、高度重视，切实做好流通领域查控工作

此次媒体曝光的铬超标药用胶囊问题，是一起使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药的典型案件，性质十分恶劣，社会影响极坏，严重危害公众利益。各级食品药品监管部门务必从保护人民利益出发，强化政治意识、责任意识和大局意识，充分认识本次事件暴露出的问题的严重性，全力做好铬超标药用胶囊、胶囊剂药品查处工作。现阶段需要进一步对流通领域铬超标药用胶囊、胶囊剂药品进行全面彻底查控，汲取三聚氰胺奶粉后期查控不力的教训，坚决做好问题产品的排查、召回和销毁工作，严防铬超标药用胶囊、胶囊剂药品再次流入市场，对公众造成更大危害。

二、认真履行职责，严防问题产品再次流入市场

（一）各级药监部门要充分发挥监管职能，继续加大检查力度，重点对边远偏僻地区进行排查，做好查控工作，并指定专人将查处情况每日上报省局市场处。

1、积极协助各地药品生产企业做好本企业药用胶囊、胶囊剂药品召回工作，并做好登记备案。

2、做好对暂时封存的铬超标药用胶囊、胶囊剂药品解封备案工作，将备案解封情况及时汇总上报省局。

3、加强对铬含量不符合国家药品标准规定的产品监督召回和销毁工作，并做好记录，及时汇总上报省局。

(二)药品经营企业要对库存药用胶囊、胶囊剂药品开展全面自查，要密切关注药用胶囊、胶囊剂药品质量信息和生产企业公告，并按照以下要求做好查控工作。

1、4月30日前购进的所有药用胶囊、胶囊剂药品必须经确认合格后方可销售。发现问题药品立即下架封存、登记造册，上报所在地食品药品监督管理部门。

2、5月1日后购进的药用胶囊、胶囊剂药品必须批批索要全项目检验的检验报告，或者由供货商签字或盖章的检验报告复印件，并认真审核；不能提供检验报告或检验报告复印件的药品，不得购进、销售。

3、暂时封存的铬超标药用胶囊、胶囊剂药品，必须提供合格的检验报告书，并经所在市（区）食品药品监督管理局备案后，方可解封销售。

4、药品经营企业和使用单位必须履行药品召回义务，积极配合生产企业开展药品召回。

5、经确认铬含量不符合国家药品标准规定的产品，由所在市（区）食品药品监督管理部门监督召回或者销毁。

三、落实监管责任，确保查处工作取得实效

各级食品药品监督管理部门要根据省局《关于进一步落实流通领域铬超标胶囊药品查处工作责任制的通知》(陕药监市[2012]119号)要求，落实监管责任，按照“属地监管、划分区域、专人负责”的原则开展查处工作，实行全方位监管；要加大执法力度，集中全部力量采取有效措施，不留空白、不留死角，确保不遗漏一粒问题药品。具体查处责任人要迅速将有关要求传达到每一家药品经营企业。要进一步强化药品经营企业日常监管，重点检查企业购进验收及检验报告书索取情况，加强药用胶囊、胶囊剂药品抽验，确保药品质量安全。

四、强化问责追究，严格落实查处工作责任

各级食品药品监管部门工作人员因监管不力、工作不实造成用胶囊、胶囊剂药品再次流入市场的，一律由纪检监察部门调查处理，追究行政责任。对有失职渎职行为的，一律移交司法部门追究刑事责任。

药品经营企业不按要求进行药用胶囊、胶囊剂药品查控、逃避监督检查、擅自转移、藏匿问题药品，一经查实，一律吊销《药品经营许可证》，收回《药品经营质量管理规范证书》，相关人员不得再从事药品经营活动。因主观故意致使铬超标药用胶囊、胶囊剂药品再次流入市场的，一律移交公安部门追究刑事责任。

6月1日后，凡被发现经营不合格药用胶囊、胶囊剂药品的，追究当地食品药品监督管理部门主要领导及企业的具体查处责任人行政责任直至刑事责任；相关企业立即吊销《药品经营许可证》，收回《药品经营质量管理规范证书》，相关人员不得再从事药品经营活动。

联系人：冯卫华

联系电话：029-62288058

传真：029-62288178

二〇一二年五月二十二日