安徽省食品药品监督管理局关于印发2012年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知（皖食药监安〔2012〕151号）

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

现将《2012年药品跟踪飞行检查工作方案》印发给你们，请结合本地实际，认真抓好落实。

如在实际工作中遇到问题，请及时与省局药品安全监管处联系。

二○一二年六月六日

2012年药品GMP跟踪飞行检查工作方案
 

为提高药品生产企业GMP水平，降低药品质量安全隐患，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本方案。

一、指导思想

履行法律职责，践行科学监管理念，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，消除和降低药品质量安全风险，保证社会公众用药安全。

二、检查的范围

重点检查企业：对生物制品、血液制品、注射剂类等高风险药品、中标基本药物价格异常的生产企业，市场抽检不合格频次高和有举报的药品生产企业实施飞行检查，其他企业也尽量采用飞行检查的形式进行跟踪检查。

重点检查品种：生物制品、血液制品、注射剂类等高风险品种、中标价格异常的基本药物品种、中药制剂、中药饮片等。

重点检查环节：物料管理、变更控制等。

为保持、促进新修订药品GMP认证通过企业的水平，对新修订药品GMP认证的企业也应安排跟踪检查。

三、检查方式：

块状检查。检查所有在产品种的原辅料来源合法性、供应商审计情况，物料接收检验和贮存情况（包括原料、辅料、中间产品、待包装产品、成品及特殊管理的物料和产品）及物料管理相关制度和规程执行情况。检查企业所有变更控制、偏差处理情况。

（二）条状检查。随机抽取常年生产的3个品种，以检查品种的申报审批处方工艺，现行的产品工艺验证，现行的工艺操作规程，批生产记录的工艺步骤、技术参数相符合，质量标准和方法、清洁为重点，对相关的机构和人员、厂房和设施、设备、生产管理、质量管理、物料、验证、文件等各个方面展开检查。重点检查企业质量管理体系及相关管理文件、记录的完整、全面、规范和衔接紧密情况。应根据物料管理、生产工艺、质量保证和质量控制、变更控制、偏差处理等流程，检查相应的管理操作规程和记录，逐环节、逐工序进行检查。同时要检查质量受权人制度的落实情况。

检查过程中，与企业充分沟通交流，评估可能存在的风险及严重程度，对所发现的缺陷在检查记录中逐条予以记录，并向企业反馈。

四、工作安排

(一)药品GMP跟踪飞行检查按照98版药品GMP规范实施，同时应参照2010版GMP规范，以促进新版GMP实施。

(二)各市局负责组织对辖区内药品生产企业的GMP跟踪检查和飞行检查。要根据日常监管和企业诚信情况，制定有针对性的跟踪检查方案，突出重点，强化对重点生产企业的监督检查，有针对性地组织检查。跟踪检查情况应纳入企业信用考核。各市局跟踪飞行检查方案报省局安监处备案。

(三)省局负责全省药品GMP跟踪飞行检查总体方案的制订，组织实施高风险药品生产企业的跟踪检查和飞行检查。

省食品药品审评认证中心根据省局确定的高风险药品生产企业名单，具体组织实施高风险药品生产企业的跟踪检查和飞行检查，并对检查报告进行审核。

省局药品跟踪飞行现场检查后，有关市局应对企业整改情况进行督查，并于15个工作日内将整改落实情况报送省局和省食品药品审评认证中心。

(四)全部检查任务于10月底前完成。

五、相关要求

跟踪飞行检查实行组长负责制，检查员责任制。要严格药品GMP标准，认真检查，及时汇总情况，如实填写现场检查报告，不得含糊或隐瞒。

对检查中发现存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，发现存在严重缺陷项目或缺陷项目较多的，应责令企业立即改正，同时立即上报组织检查的单位。 

(二)在检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理。同时在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。

(三)在检查中如发现企业存在安全生产管理方面隐患，应及时告知市局及企业，市局应督促企业整改，消除安全隐患。

(四)跟踪飞行检查结束后，检查组应向被检查企业反馈检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认；拒绝签字的，予以注明。对检查结果有异议的，应书面说明，作为跟踪检查报告的附件，一并上报组织检查的单位。

(五)组织检查的单位根据《药品GMP认证跟踪检查报告》点击下载、《药品GMP认证飞行检查报告》点击下载等材料作出处理决定。对于存在缺陷需要整改的，下发限期整改通知；对有严重缺陷或整改不到位的，收回或建议收回其《药品GMP证书》，对违法或严重违规的应依法查处。

(六)对医疗机构制剂的监督检查参照本方案有关规定实施。

(七)跟踪检查要严格遵守检查纪律，对违反者严肃处理。省局将对检查后的企业进行抽查。