2012年福建省食品药品监督管理局关于印发推进药品监督管理城乡一体化建设工作意见的通知（闽食药监法〔2012〕119号）

各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会：

经省人民政府同意，现将《推进药品监督管理城乡一体化建设工作的意见》印发给你们，请认真贯彻执行，并在执行过程中，结合实际，创新机制，进一步加强对药品监管工作的领导，完善药品安全责任体系，全面提高药品安全保障和供应服务城乡一体化水平。

福建省食品药品   
二○一二年五月十七日

推进药品监督管理城乡一体化建设工作的意见

为统筹城乡药品（包括医疗器械、保健食品和化妆品）监管，健全药品安全监管机制，全面提高药品安全保障能力，在更高起点上保障城乡群众用药安全，现就推进药品监督管理城乡一体化建设工作提出如下意见：

一、指导思想

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，坚持加强和创新社会管理，进一步落实省政府与国家食品药品监督管理局《共建海峡西岸食品药品安全先行区合作备忘录》和商务部、国家食品药品监督管理局《关于加强药品流通行业管理的通知》（商秩发〔2009〕571号），按照“以行政监管为主体、技术监督为支撑、社会监督为补充”的总体思路，建立健全药品安全监管机制，保障药品质量安全，实现城乡居民均等享有药品安全公共服务，努力建设更加优美更加和谐更加幸福的福建。

二、目标任务

　　以推进城市与农村地区药品安全同标准、监管同要求、监测全覆盖、服务均等化为目标，建立健全药品安全监管机制、技术监督机制和服务保障机制，经过3-5年的时间，全省各市、县、区药品安全责任体系全面建立，监管网络进一步完善，监管与服务能力持续提升，建立健全覆盖城乡、配置公平、发展均衡的药品安全公共服务体系。

（一）实现药品质量安全城乡一体化。药品市场秩序进一步规范，农村及城乡结合部药品监管得到加强，城乡药品购销渠道更加规范，城乡药品质量与安全得到同等保障，无重大药品安全事件发生，城乡群众安全用药、合理用药的意识进一步增强，城乡群众对药品质量安全满意度显著提升。

（二）实现监管力量配置城乡一体化。药品监管合力进一步加强，城乡监管力量配置更加科学合理，省、市、县三级监管组织体系基本形成。基层监管力量不断加强，“驻乡巡村”、交叉巡查、联合执法等监管机制进一步完善，对药品生产经营企业认证跟踪检查率达100%，对国家基本药物品种抽验覆盖率达100%，对省内药品生产和批发企业、县级以上医疗机构监督抽验覆盖率达100%。农村药品监督网建设水平进一步提高，乡镇（街道）、村（居）药品安全监管协管员100%覆盖，形成横向到边、纵向到底、覆盖全省的监管网络。

（三）实现电子监管城乡一体化。信息化网络技术手段广泛运用，信息共享机制更加健全，药品监管信息化网络和信息系统实现省、市、县三级联网。药品安全信用管理系统建立健全，药品电子监管全面实施，全程监管、远程监管、网络监管的工作机制更加完善。

（四）实现检验监测网络城乡一体化。省、市、县三级药品检验检测机构和不良反应监测体系、医疗器械不良事件监测网络更加健全。快速检验技术在基层广泛应用，县级药品检验检测机构快速检验能力有力提升。保健食品、化妆品不良反应监测网络逐步健全，保健食品、化妆品风险控制能力不断强化。全省药品广告监测网络更加完善。

（五）实现药品供应服务城乡一体化。农村药品配送进乡和入行政村覆盖率均达到100%。农村药品供应网络在实现全覆盖的基础上，供应网点进一步优化，供应保障不断增强，供应品种更加丰富，农民基本享受到与城市居民同样便利的购药服务。城市社区药品供应服务网络更加完善，城市社区药品供应空白点基本消除。

　　三、工作措施

　　（一）完善责任体系。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全药品安全责任体系。各地要切实履行职责，将保障药品安全纳入年度工作目标考核内容，将药品安全状况纳入地方政府考核测评体系，强化组织领导、督促协调和评估考核。各级食品药品监管部门要切实加强监管，依法查处药品研制、生产、流通等方面的违法行为，加强对农村药品“供应网”建设的指导，切实保障群众用药安全便利；各级经贸部门要认真贯彻落实国家有关药品流通行业相关规定，研究制定我省药品流通行业发展规划和有关政策，引导产业合理布局，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设；各级卫生行政部门要加强指导医疗机构药事管理工作，认真组织实施国家基本药物制度，加强基层医疗机构建设与管理；食品药品监管、经贸、卫生、公安、工商、质监、物价、人口计生等相关部门要加强协调合作，进一步加大药品市场整治力度，建立联动和信息通报机制，增强监管合力。要加强监督管理，督促企业增强责任意识、守法意识、自律意识，切实履行好保障药品安全的主体责任。

　　（二）健全监管网络。在完善现有的省、市、县三级药品安全监管体系的基本架构下，建立健全乡镇（街道）、村（居）二级协管网络。各乡镇（街道）要切实履行药品安全协管职能。各乡镇（街道）要认真做好药品协管工作，选聘离退休老同志、村干部、计生管理员、综治协管员等担任乡镇（街道）、村（居）药品安全监管协管员，进一步完善农村药品监管网络。各级食品药品监管部门要明确药品安全监管协管员工作职责，强化业务指导培训和激励考核，充分发挥其在政策法律宣传、违法线索举报、协助检查办案、协助咨询投诉等方面作用。各级食品药品监管部门要结合“驻乡巡村”工作，加强监管人员、协管人员和城乡广大群众的互动，进一步畅通群众的诉求渠道，建立覆盖全省的统一、快捷的举报网络，加快推进监管网从“形态建设”向“功能建设”转变。各级政府要加强工作保障，视财力对药品安全监管协管员工作经费给予适当的财政支持。

　　（三）创新监管机制。各级食品药品监管部门要围绕构建“监管内容全面、三级责任明确、监管方法科学、监管措施有效”的日常监管体系的目标，不断完善药品安全监管机制，着力解决基层监管责任大、监管区域广与监管力量少的矛盾。要完善药品日常监管制度体系，明确日常检查、抽验、稽查等各个环节的监管频次、程序和要求。进一步加强县及县以下区域，特别是“老少边岛渔”地区、城乡结合部监管，加大基层药品抽验、不良反应监测、打假治劣力度，查找、堵塞监管漏洞，提高动态监管能力，逐步实现城乡监管同标准、同要求。要转变监管方式，大力推行“驻乡巡村”工作方式；要积极开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入；探索和完善分片监管、分类管理、交叉执法、行政指导、劝导约谈、诚信承诺等措施；建立健全省、市、县、乡、村五级联通的举报投诉网络和监管信息通报制度；建立打击制售假劣药品跨区域、跨部门的联动协查机制，确保对城乡尤其是农村地区药品监管的全覆盖。要改进行政审批方式，完善网上行政审批，下放审批权限，前移受理窗口，简化审批程序，方便基层，特别是边远地区群众办事。

（四）推进监管信息化工程。加快食品药品监管部门信息化建设步伐，打造“数字药监”，为推进药品监管城乡一体化提供有力的技术支撑。建立和完善行政审批管理、远程监管、电子稽查执法、重大事件快速反应、检验检测等系统，完善电子信息查询管理、监管执法和重大事件应急指挥网络。在“十二五”期间，基本建立覆盖全省药品生产、经营企业和使用单位的信用电子档案。全面推行电子监管，加强对药品和医疗器械生产、经营、使用等环节的全过程监管。

　　（五）提升检验监测能力。要健全药品检验检测体系，重点加强“福建省药品检验所”和“厦门药品检验所”的建设；加强其他设区市药检所能力建设，逐步扩大检验检测范围；提高县级药检所快速检验检测能力；加快建设海峡保健食品、化妆品检验检测中心。要提高药品检测的靶向性，结合城乡实际，加强对处方和生产工艺核查存在缺陷、药品安全风险大、销售价格异常低廉的品种的抽验。要加强对农村地区药品的快速检测，配备药品应急指挥和检测车，大力推广和应用药品快速鉴别方法。要完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，加强省、市、县三级药品不良反应监测中心建设。努力将基本药物不良反应监测延伸到最基层医疗机构，加强“老少边岛渔”地区监测试点工作，在每个县（市、区）设立试点，实现网络直报药品不良反应病例和医疗器械不良事件，确保药品不良反应和医疗器械不良事件监测数量和报告质量持续提升。

（六）深化药品供应网建设。建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，健全完善便民惠农的农村药品供应网和农村药品监督网。要完善网络覆盖。结合药品电子监管网络建设，建立基本药物供应信息系统；进一步摸清“老少边岛渔”地区行政村药品供应点的变化情况，采取设立便民药柜等措施提供保障，切实解决药品供应空白村的问题；利用现有农村医药卫生资源，完善农村药品供应网络；督促落实基本药物配送制度，及时向基层医疗卫生机构、村卫生所供应基本药物，有效保障用药需要和质量安全；支持发展药品现代物流和连锁经营，支持在农村及城市社区设立药品经营网点，充分发挥药品批发企业和零售连锁企业的作用，构建配送畅通、消费便利的药品供应保障体系。要保障药品质量安全，进一步加强城市社区和农村医疗机构药品质量监管，深化乡镇卫生院、村卫生所（室）和社区卫生服务中心（站）药房、药库规范化建设，切实保障城乡医疗机构药品质量安全。

四、工作要求

（一）加强领导，精心谋划。各级政府要把保障群众用药安全作为一项重要工作，结合药品安全示范县建设，加强对药品监管工作的领导，确保药品安全监管工作与城乡经济社会协调发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应。各有关部门要对推进药品监管城乡一体化建设给予大力支持，密切配合，形成合力。各级食品药品监管部门要切实履行职责，精心谋划，周密部署，制定具体工作规划和实施方案，统筹协调、积极推进药品监管城乡一体化建设。

（二）因地制宜，分类指导。要坚持先行先试、务实推进，从发展水平、区位条件等实际出发，进一步明确工作重点，积极探索符合当地实际的药品监管城乡一体化的路子。经济实力比较强，工业化、城市化进程比较快，农业农村发展基础比较好的地区，要努力成为全省乃至全国推进药品监管城乡一体化的先行区。要坚持重心下移，在经费、办公条件、执法装备等方面加大对基层倾斜支持力度，为提高药品监管城乡一体化水平提供有力保障。　

（三）营造氛围，合力推进。要积极做好宣传发动工作，进一步增强各级领导干部统筹城乡发展、推进药品监管城乡一体化的意识、责任和能力。积极开展药品安全知识“进农村、进社区、进校园、进企业、进机关”活动，采用群众喜闻乐见的方式，重点加强对农村地区和城市社区药品安全知识普及教育，及时宣传药品监管相关法律法规规章，最大限度地扩大教育面与影响面。及时总结和宣传推进药品监管城乡一体化中的典型和经验，调动各方面的积极性，合力推进药品监管城乡一体化建设，开创城乡监管均衡发展、城乡群众共同参与、城乡群众共同受益的药品安全新格局。