2012年安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（皖食药监安〔2012〕159号）

各市、县食品药品监督管理局：

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号），省局对《安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现印发给你们，请遵照执行。

二○一二年六月十四日

安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则

第一条  为加强安徽省《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2011〕365号）及其他相关规定，制定本办法。

第二条  药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否颁发认证证书的监督管理过程。

第三条  安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家局委托开展的药品GMP检查工作。

第四条  注射剂、放射性药品、生物制品等的药品GMP认证按国家局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2011〕365号）的规定执行。

第五条  安徽省食品药品审评认证中心（以下简称省中心）承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条  省中心应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。

第二章 申请、受理与审查

第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料，同时提供电子版（见附件2）。企业将申请资料报省政务服务中心食品药品监督管理局窗口，同时抄送所在市食品药品监督管理局。

第十条　省食品药品监督管理局对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第十一条　省中心对申请资料进行技术审查，技术审查主要对申报资料的内容根据法规和药品GMP要求进行审查。需要补充资料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时间内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。

第三章 现场检查

第十二条　省中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

现场检查方案根据申请认证的剂型、品种制定。检查方案的内容包括企业接受检查的历史、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。检查组根据申报材料提供的信息展开检查。

第十三条　现场检查实行组长负责制和检查员责任制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，由省中心从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。

第十四条　省中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。

第十五条　申请企业所在地市食品药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。

第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。

申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

省中心应采取措施加强现场检查质量管理，保障认证检查水平。

检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经省中心批准。

第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。

分析汇总期间，企业陪同人员应回避。

第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；

（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员、观察员和申请企业负责人签字，叁方各执一份，分别存入当地食品药品监管部门及申请企业的监管档案。

申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告省中心，并由市食品药品监督管理局对整改情况进行现场复查后，于15个工作日内将企业整改落实情况报省中心。

企业如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。

第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。 

检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送省中心。

第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报省中心，省中心研究决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。

中止现场检查的，省中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。

第四章 审批与发证

第二十三条　省中心可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。

第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业已经采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。

第二十五条　省中心完成综合评定后，应将评定结果在其网站或者其他易于社会知晓的方式予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，省中心应报省局并及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，省中心应将检查结果报省局，由省局进行审批。

第二十六条　经省局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》和《药品GMP认证审批件》（见附件3）；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，省局以《药品GMP认证审批意见》（见附件4）方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。 

第二十七条　省局应将审批结果在其网站或者其他易于社会知晓的方式予以公告，并将公告上传国家局网站。

第五章 《药品GMP证书》管理

第二十八条　县级以上药品监督管理部门应根据职责划分，每年组织对持有《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查。

省局负责组织全省药品GMP跟踪检查的监督工作，负责对高风险药品生产企业的跟踪检查；省中心按照省局工作计划具体组织实施，负责制订检查计划和方案，确定检查的内容及方式，并对检查结果进行评定，评定结果报省局。检查组的选派按照本办法第十三条规定执行。

各市食品药品监督管理局负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的企业进行跟踪检查，负责对省局组织跟踪检查中发现缺陷项目的企业整改落实情况进行整改复查。跟踪检查一般每年一次，跟踪检查情况应及时报省局。

省中心受国家局药品认证管理中心委托，可对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。

跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

第二十九条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。　　   

第三十条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。

原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。

第三十一条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。 

（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

（三） 其他需要收回的。

第三十二条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向省或市药品监督管理部门报告，经省或市药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。

第三十三条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：

（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。 

第三十四条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十五条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十六条　《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省局应将信息上传至国家局网站。

第六章 附则

第三十七条 本办法自发布之日起施行。省局于2006年7月28日《关于印发〈安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理实施意见〉的通知》（皖食药监安〔2006〕231号）同时废止。本办法由省局负责解释。 

附件：1.药品GMP认证申请书点击下载

2.药品GMP认证申请资料要求点击下载

3.药品GMP认证审批件点击下载

4.药品GMP认证审批意见点击下载

5.药品GMP认证工作流程点击下载