中国真的已经崛起为“生物技术强国”了？

中国真的已经崛起为“生物技术强国”了吗？中国有没有这样一批企业能够担当这样的重任？中国对于生物药研发构建起创新环境了吗？中国生物医药产业发展到底如何？码字6000，深度解读！9大生物药研发先锋集体回答……

《华尔街日报》网站在今年4月11日刊发报道称，中国崛起为生物技术药物强国。文章指出，中国正崛起为生物技术药物这类重要新药的主要生产国，这引起一些全球大型药企的注意，过去两年礼来和默克等制药公司于中国公司签署了价值数百万美元的协议，将中国研发的生物技术药品销往海外。文中引述一家向专门投资中国生物技术初创公司的风险投资基金合伙人的话说，“10年前中国甚至不在生物科技领域关注范围之内，但现在已经成为不容忽视的力量”。

全球著名财经类媒体做此论断，不像以往用词是“XX大国”，而是冠以“强国”，转至国内，立马引起行业热论，有认认为过于高估中国生物药企的研发实力，连“生物制药大国”都不是，何谈“生物制药强国”；也有行业专家认为，中国生物药研发已经具备强国气势。

从发展潜力的角度而言，生物药无疑是制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球市场规模预计将从2016年的2020以美元上升到2022年的3260亿美元，年复合增速为8.3%。而中国市场规模由2012年的627亿元增长到2016年的1527亿元，年复合增长率达到24.9%。Frost&Sullivan预计2016~2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率，到2021年达到3269亿元的市场规模，生物药将会成为中国医药行业最具前景的投资机会。

但是，中国真的已经崛起为“生物技术强国”了吗？中国有没有这样一批企业能够担当这样的重任？中国对于生物药研发构建起创新环境了吗？

毫无疑问，生物产业作21世纪创新最为活跃，影响最为深远的新兴产业，因此也是中国战略性新兴产业的主攻方向。“十二五”期间，国家层面将单克隆抗体、新型疫苗、重组蛋白等生物药作为重点扶持对象。而在“十三五”规划中提出的“推进健康中国建设”的八大措施中，7项措施与医药产业相关，其中生物医药是重中之重。

此外，在2015年两会期间，李克强在政府报告中提出，新兴产业和新兴业态是竞争的高地。当时所划定的八大新兴产业中，生物医药产业名列其中。而之后，在2016年国家出台了《2016~2020年生物医药产业振兴规划》，其要求加快推动生物产业作为国民经济的支柱产业，加快生物产业与其他产业融合，加快靶向药物、细胞治疗等技术发展。

由此，不难看出，生物医药的发展是国家的大战略，也是中国医药界参与国际竞争的战略切入点。从这个角度去看，接下来的生物医药发展，各项支持政策将会以前所未有的力度向这个领域倾斜。

而在具体的政策层面，国家这两年也在快速变革，以为生物医药的发展打造良好的发展环境。

单就从审评审批的角度而言，在上世纪90年代，由于中国的生物制药没有严格的审评制度，审批数量过多，造成了过度竞争，没有产生重磅产品。但是到了2007年之后，随着《药品注册管理办法》的出台，规定所有生物制品均按照新药来申报，限制了同一药品的企业数量。

之后，在2015年2月，CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，确定了生物类似药的监管框架，界定了生物类似药及参比药的定义，规定了技术审查的基本原则、比对标准和适应症外推的条件。该文件的出台，为中国生物药的发展奠定了政策基础。

而在2016年7月，《药品注册管理办法（修订稿）》则进一步规范了生物类似药的概念，严格了生物类似药的审批标标准。2017年3月，又对生物类似药的命名做出了规定，提出了如果是按照类似药的标准进行研究开发和临床试验的类似药可以和原研药用相同的名字，可考虑适应症外推。

而值得一提的是，CDE还允许企业走新药或生物类似药两条途径展开临床试验。走新药临床开发途径可避免在三期临床购买原研的巨额花费，同时也可避免无法达到与原研药相似的标准；而按照类药途径申请的生物类似药可能会获得适应症外推的利好，即一款药如果被证明在一个病症上和原研药相似，原研药的其它适应症也可直接适用于这款药。

由此而言，随着CFDA正在大刀阔斧的进行改革，越来越多有利于生物医药发展的政策出台，推出的MAH制度，还发布了生物类似药的申报指南、优先审评等政策都将为生物药发展提供有力支持。而按照CFDA的改革意图，在接下里对生物制品的注册制度上，将会以最快的速度向欧美靠近，从而鼓励企业参与全球同步开发，提升中国企业的全球竞争力。

而对于上市产品，国家层面对生物医药的支持也相当明显，在刚刚完成的国家医保谈判中，36个进入谈判目录的产品中，有14个为生物药，占比接近40%。在此前的一个内部会上，有国家高层曾直言，很多跨国企业的生物药在中国价格其高，但是本土又无类似药出现，以至于谈判中降价不易，所以希望本土药企加快研发速度，敢于挑战。

毫不讳言的讲，国家层面会有更多资源倾斜给本土生物药企，进行对外企高价生物药的专利挑战。那么，接下来，国家到底会怎么支持？