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序言 近年来，随着CFDA大刀阔斧的改革：仿制药一致性评价、新的药品注册分类、MAH制度的落地等；这些除旧布新的药品监管政策正在打破一个旧的世界，建立一个新的未来。中国正处于万众创新的大环境，新药研发在各种政策支持下，也越发显得活跃。本系列文章将介绍小分子新药口服固体制剂的开发技术和流程。 处方前研究 一旦一个新苗头化合物通过一系列细胞和动物试验，初步确认其有较好的生物活性后，即可开始着手准备临...
1月29日，国家药监总局药品审评中心发布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》，筛选出依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，现纳入《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。 不过，对比2017年10月20日发布的征求意见通知，正式名单中少了一个药品——原研公司Anacor的他伐硼罗，适应症甲癣。 ...
2012-2017年间，零售单体药店“消失了”近5万家。 食药监总局统计显示，2012年全国零售单体药店为27.1万家，零售连锁门店为15.2万家；至2017年，零售单体药店锐减至22.6万家，零售连锁门店则增长至22万家。 医药零售正经历“单体退、连锁进”的过程，这一过程背后，并购整合是主因。 据动脉网（微信号：vcbeat）不完全统计，近年，天亿资本、广发信德、高瓴资本等专业投资机构，广药白...
进入2018年，要说医药行业最大的事件，莫过于按病种付费的全面推行。 发改委在官网上发布《关于推进按病种收费工作的通知》，明确了320个具体病种，供各地在推进按病种收费时使用。 随之，广西、湖南、海南、宁夏、河南等多地先后发布按病种收付费工作的通知。之前，福建、安徽、北京、四川、浙江已经全市推广按病种收付费。 按病种付费是国家新医改的重头戏，也是新医改进入深水区的重大举措。 按病种收费标准包含患...
中国的医药生产厂家繁多，零售终端也参差不齐，医药商业凭借其熟悉的区域和渠道优势以及其专业的服务，为中国的医药事业发展做出了极其重要的贡献。 早前公布的2016年23家上市医药商业板块企业年报数据表明，医药商业巨头超过千亿的已有三家—国药控股、华润医药、上海医药。 2016年12月29日，商务部发布的《全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）》（后文用“规划”）更是提出“提升行业集中度，培...
尽管大众经常喜欢关注一些最新的、最贵的重磅药物，但不要忘了一些因预防和治疗不同疾病而经受住时间考验的老药。本文将介绍的这21种老药应该在新的一年中，走进你的处方笺。 抗菌药 1、异烟肼 1912年，异烟肼首次被合成，1945年发现了具有抗肺结核的活性。经历100多年，尽管产生了耐药性，但异烟肼仍是肺部和肺外部疾病药物治疗方法的标准成分，不过药物敏感性测试要在先前已接受治疗的患者身上进行。 2、青...
据《参考信息》消息，1月25日，日本《富士产经商报》以“中药注射剂黑幕”为题，揭示我国中药注射剂安全性亟待加强的问题。 报道称： “据统计，由中药注射剂引发的副作用——轻的如皮疹，严重的甚至导致患者死亡——在2016年共报告约13.3万例，比2011年大幅增加。” “生产中药注射剂的企业均主张自己销售的注射剂很安全，发现问题都是医生使用不当所致。” “大部分目前使用的中药注射剂在其属性和对人体安...
腋臭为常见病，日常生活中很多患者深受其扰，想通过各种手段治愈疾病。虽然目前临床上治疗腋臭的方法很多，包括手术治疗、药物治疗及激光治疗等等，但治疗后容易复发，很难达到根治。因此，腋臭患者除积极治疗外，还要在日常生活中注意合理饮食，尤其是多补充水分。水是生命之源，约占人体组成的70%，经营养学的方法测定，一般情况下每天以不同方式消耗的水量大约为2500毫升，其排出途径包括呼吸、皮肤、粪便及排尿。然而，...
1月25日，江西省药监局发布公告，开展对长期停产药品生产企业专项检查。 公告指出，为进一步加强药品生产环节监管，防范长期停产药品生产企业可能存在的药品安全风险，近期，省局组织开展对长期停产药品生产企业专项检查。本次检查的重点为：企业原材料和成品物料平衡情况、企业生产设施和检验设备情况；中药饮片生产企业是否存在外购中药饮片进行分包装销售，是否存在以走票、挂靠等出租、出借证照、场所，是否存在在认证外车...
1月25日，国家药监总局公布了《2017年全国收回药品GMP证书情况统计表》，汇总了2017年各省收回GMP证书情况。 65张证书已发回 2017年全国共收回157张GMP证书，其中65张已获发回。从省份来看，收证最多的是广东，有16张；其次是吉林，有13张；排在第三的河南、广西和甘肃，各有11张。同时，有3个省份没有出现收证的情况，分别是黑龙江、西藏、新疆。 较之2016年整年收证170张，2...
